La Food and Drug Administration de los Estados Unidos aprobó el lunes la válvula de corazón artificial Sapien 3 de Edwards Lifesciences Corp para pacientes de alto riesgo cuyas válvulas cardíacas implantadas previamente están fallando, un procedimiento diseñado para evitar la cirugía de corazón abierto de repetición.

El producto ya está aprobado como un procedimiento alternativo de reemplazo valvular para pacientes con riesgo intermedio o alto de muerte o complicaciones graves de la cirugía a corazón abierto.

El nuevo tratamiento de válvulas en válvula incluye la colocación de una nueva válvula artificial dentro de una válvula defectuosa a través de un vaso sanguíneo o un corte pequeño en el pecho del paciente, un procedimiento menos invasivo que repetir la cirugía a corazón abierto.

La FDA había aprobado previamente el producto como una opción alternativa para reemplazar una válvula natural en ciertos pacientes con riesgo alto o intermedio de muerte o complicaciones de la cirugía a corazón abierto.

La agencia basó su última decisión en datos recopilados en un registro de procedimientos de pacientes realizados en un entorno real de 314 pacientes que habían sido sometidos a una válvula aórtica en válvulas y 311 pacientes sometidos a procedimientos valvulares mitrales.

Los datos del registro mostraron que más del 85% de los pacientes experimentaron una mejoría clínicamente significativa en sus síntomas de insuficiencia cardíaca 30 días después del procedimiento y las tasas de mortalidad fueron sustancialmente más bajas que la tasa de mortalidad esperada para la cirugía de repetición.