FDA advierte a Abbott Labs sobre problemas con dispositivos cardíacos

El organismo señaló que una inspección de las instalaciones de la compañía en Sylmar, California, planteó preguntas sobre la seguridad de varios desfibriladores implantables y su monitor Merlin@home.
Reuters Health

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una carta de advertencia a Abbott Laboratories, citando defectos de fabricación con una gama de dispositivos cardiovasculares adquiridos con su compra de St. Jude Medical en enero por US$ 25.000 millones.

La carta, fechada el 12 de abril y publicada el jueves, hizó bajar las acciones de Abbott un 2%, a US$ 42,61.

La FDA, que dijo que la compañía no reveló al menos una muerte asociada con uno de los dispositivos, dijo que una inspección de las instalaciones de la compañía en Sylmar, California, planteó preguntas sobre la seguridad de varios desfibriladores implantables y su monitor Merlin @ home, que permite a los médicos cuidar de forma remota a los pacientes con dispositivos cardíacos.

La investigación de la FDA mostró que las baterías de litio en los dispositivos estaban drenando prematuramente y que la compañía había "subestimado la ocurrencia de la situación peligrosa".

Abbott dijo en un comunicado que tiene una "fuerte historia y compromiso con la seguridad y calidad del producto". Dijo que la inspección de la FDA se llevó a cabo en febrero y que Abbott respondió el 13 de marzo describiendo las acciones correctivas que estaba tomando.

"Tomamos estos asuntos en serio, continuamos avanzando en nuestras acciones correctivas, revisaremos cuidadosamente la carta de advertencia de la FDA y estamos comprometidos a responder a las preocupaciones de la FDA", dijo la compañía.

La FDA dijo que Abbott había proporcionado fechas de implementación para varias acciones correctivas, pero no proporcionó evidencia de que las acciones realmente habían sido implementadas.

La FDA dijo que Abbott había proporcionado fechas de implementación para varias acciones correctivas, pero no proporcionó evidencia de que las acciones realmente habían sido implementadas.

Los analistas dijeron que la FDA puede retrasar la aprobación de nuevos dispositivos que pueden ser utilizados dentro de una máquina de resonancia magnética que la compañía había esperado ver aprobada a finales de año.

Eso podría ayudar a sus rivales de Medtronic Plc, que tiene tales dispositivos en el mercado y Boston Scientific Corp que espera lanzar dispositivos similares en el cuarto trimestre.

"Estas dos compañías se beneficiarán en caso de que las aprobaciones de Abbott se demoren", dijo Glenn Novarro, analista de RBC Capital Markets, en una nota de investigación.

Los dispositivos afectados, conocidos como desfibriladores cardioversores implantables y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca, ayudan a ritmos cardíacos lentos y relentizan ritmos peligrosamente rápidos.

En octubre St. Jude dijo que retiraría ciertos modelos debido a los informes del fracaso de la batería causado por los depósitos del litio que forman dentro de la batería y que causan un cortocircuito.

En su carta, la FDA dijo que la compañía concluyó repetidamente que la causa del agotamiento prematuro "no se pudo determinar", a pesar de que el proveedor de la compañía había proporcionado pruebas de que era debido a los depósitos de litio.

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