Loción para la psoriasis de Bausch Health recibe aprobación tentativa de la FDA
Martes, 09/10/2018
La compañía planea lanzar la loción en noviembre luego de recibir la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en espera de la expiración de la exclusividad de un producto relacionado, dijo Bausch, en un comunicado.
Bausch Health Cos Inc, anteriormente Valeant Pharmaceuticals, indicó que recibió la aprobación tentativa de los Estados Unidos para comercializar su loción para la psoriasis en placa, Bryhali.
La compañía planea lanzar la loción en noviembre luego de recibir la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en espera de la expiración de la exclusividad de un producto relacionado, dijo Bausch, en un comunicado.
La aprobación tentativa de la FDA se produce después de que un tratamiento similar por parte de la compañía no lograra la aprobación en junio.
La psoriasis en placa es una afección crónica que causa lesiones cutáneas rojas y secas cubiertas de escamas plateadas.
En los ensayos clínicos, el tratamiento de Bausch fue generalmente bien tolerado sin un aumento en la atrofia epidérmica (adelgazamiento o depresión de la piel debido a la reducción del tejido subyacente) cuando se aplicó una vez al día durante ocho semanas, dijo la compañía.
Aunque los esteroides tópicos se usan con frecuencia para la psoriasis, su uso a largo plazo se ha limitado debido a los efectos secundarios graves, como la atrofia epidérmica, que se observó en Ultravate de Bristol-Myers Squibb después de dos semanas de tratamiento.
"Aún no está claro si se etiquetará a Bryhali para un uso a más largo plazo, pero nos sentimos alentados por el comunicado de prensa que alude a los beneficios de tolerabilidad sobre Ultravate y un régimen de dosificación más largo", dijo la analista de Mizuho, Irina Koffler, en una nota.
Mizuho dijo que estima que Bryhali generará ingresos por US$ 68 millones en 2022, mientras espera que la loción ayude a alcanzar el objetivo de la compañía de duplicar el negocio de dermatología en los próximos cinco años.
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