México: Simplifican el registro de productos farmacéuticos innovadores

Aceptando documentación de respaldo en inglés, la oficina reguladora del país pretende convertir al país en un foco atractivo para los desarrolladores del sector.

María Alejandra Rodríguez, El Economista. A partir de septiembre próximo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) comenzará a aceptar documentación en inglés de los expedientes (dossiers) de registro sanitario de productos farmacéuticos innovadores, lo que reducirá la carga administrativa para los desarrolladores y hará más atractivo utilizar a México como plataforma para nuevos lanzamientos.

La medida se aplicará para tres de los cinco módulos que componen el dossier, mismos que se refieren a la información de estudios preclínicos y clínicos en extenso, lo cual permitirá reducir 60% la carga administrativa por traducciones, de acuerdo con Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Cofepris.

Lo anterior se conoció durante la celebración de los 15 años de la creación del regulador sanitario, quien destacó los avances del organismo en materia de regulación farmacéutica, como el alcanzado recientemente con el ingreso permanente al Esquema de Cooperación en Materia de Inspecciones Farmacéuticas (PICS, por su sigla en inglés).

Dicha cooperación internacional agrupa a las 48 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales intercambian sólo entre ellas los certificados de buenas prácticas de fabricación de medicinas y sales químicas, lo que reduce tiempos y costos de los fármacos. Sánchez y Tépoz destacó que con el ingreso al PICS, las certificaciones emitidas en México serán ahora igual de reconocidas que las agencias de Estados Unidos, Canadá, Australia, Unión Europea, Suiza, Brasil, Japón y Corea.

La Cofepris verifica productos y establecimientos con un valor económico de 9,8% del Producto Interno Bruto (PIB) y regula 44 centavos de cada peso (US$ 0,02) gastado por los hogares mexicanos a través de las categorías de alimentos, bebidas, tabaco, artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal.

Mikel Arriola, extitular de Cofepris y actual director del Instituto Mexicano del Seguro Social, expresó que antes de la creación del organismo “vivíamos en un mundo de pocos productos y caros”, momento en que se determinó que la comisión debía ser un agente para poner orden.