UroGen planea comenzar prueba para cáncer de vejiga

La empresa israelí, UroGen Pharma, planea comenzar un ensayo de mitad de etapa de su tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga en agosto, después de los resultados provisionales positivos del mes pasado de un ensayo avanzado de un tratamiento para el cáncer del tracto urinario superior.

Las acciones de UroGen se han más que triplicado en el último año. En mayo, informó que el 59% de los pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) entraron en remisión completa en un ensayo de fase tres de su tratamiento con MitoGel.

La compañía tendrá los resultados finales de esa prueba en la segunda mitad de 2018 y planea solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a principios de 2019.

"Esperamos una revisión de seis meses (...) lo que significa que la droga podría lanzarse en el cuarto trimestre de 2019", dijo a Reuters el gerente general, Ron Bentsur.

Alrededor de 15.000 personas en los Estados Unidos sufren de UTUC y Bentsur estima que este mercado para UroGen es de US$ 350 - US$ 500 millones anuales. El cáncer de vejiga, con aproximadamente 350.000 pacientes en EE. UU., sería mucho más grande.

El ensayo de Fase 2b para VesiGel para tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo tomará de 12 a 18 meses y se centrará en los pacientes que no responden bien al procedimiento quirúrgico estándar del tumor.

"Creemos que este enfoque ... podría darnos una ruta mucho más rápida al mercado", dijo Bentsur.

Debido a que la quimioterapia administrada por catéter drena rápidamente desde el tracto urinario, la cirugía ha sido el recurso habitual.

Para superar esto, UroGen desarrolló RTGel, un líquido a temperaturas más bajas que se convierte en un gel a temperatura corporal. El gel se combina con la quimioterapia mitomicina para formar MitoGel, que según UroGen puede prolongar la exposición de los tumores a la mitomicina a entre 6 y 8 horas de solo unos minutos.

"Creemos que MitoGel tiene un nivel bajo de aprobación, ya que no hay terapias no quirúrgicas actualmente disponibles", dijo el analista de Cowen, Boris Peaker.

UroGen está buscando aplicaciones más allá de uro-oncología. Tiene un acuerdo de licencia con Allergan, que comenzó un ensayo de Fase 2 el año pasado para tratar la vejiga hiperactiva mediante el reemplazo de múltiples inyecciones de Botox en la vejiga con una sola inyección de BotuGel.

UroGen recibió US$ 25 millones de Allergan y podría obtener otros US$ 200 millones en pagos por hitos y regalías.

Otras posibles indicaciones incluyen dolor al orinar e incontinencia.

La aseguradora israelí Menorah Mivtachim es el mayor accionista de UroGen con un 13,2%.

El presidente de UroGen es el urólogo Arie Belldegrun, que vendió la compañía de terapia contra el cáncer Kite Pharma a Gilead Sciences el año pasado por casi US$ 12.000 millones.

El analista de Raymond, James Reni Benjamin, dijo que UroGen podría ser un objetivo de adquisición.

"¿Podemos ser un candidato de fusiones y adquisiciones? Creo que podemos ", dijo Bentsur, pero agregó:" Estamos totalmente comprometidos con el marketing por nuestra cuenta ".