Remdesivir obtiene aprobación de FDA para pacientes hospitalizados COVID-19

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó el medicamento antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, lo que lo convierte en el primer y único medicamento aprobado para la enfermedad en Estados Unidos.

Remdesivir, administrado por vía intravenosa, fue uno de los medicamentos utilizados para tratar al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, durante su pelea con COVID-19.

Ha estado disponible bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA desde mayo, luego de que un estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud mostrara que redujo las estadías hospitalarias en cinco días. Pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que su ensayo global de terapias COVID-19 encontró que el remdesivir no tuvo un efecto sustancial en la duración de la estadía hospitalaria de los pacientes o las posibilidades de supervivencia. Ese estudio no ha sido revisado por expertos externos.

Gilead ha cuestionado el potencial de sesgo en el estudio de la OMS, que no fue "ciego", lo que significa que los participantes y sus médicos sabían qué tratamientos se estaban utilizando.

Remdesivir, que se venderá bajo la marca Veklury, cuesta US$3.120 para un curso de tratamiento de cinco días, o US$2.340 para compradores gubernamentales como el Departamento de Asuntos de Veteranos. Las acciones de Gilead subieron un 4,3% en las operaciones posteriores al cierre a US$63,30.

Gilead dijo que actualmente está satisfaciendo la demanda en tiempo real de la droga en los Estados Unidos y anticipa satisfacer la demanda global para fines de octubre.

La compañía dijo que su medicamento tiene aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales en unos 50 países adicionales.

También el jueves, la FDA emitió una nueva autorización de uso de emergencia para remdesivir para tratar a pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesan lo suficiente para recibir un medicamento por vía intravenosa.

Gilead dijo que todavía está trabajando para comprender todo el potencial de Veklury, en diferentes entornos y como parte de enfoques de terapia combinada.