AstraZeneca sigue esperando aprobación de la FDA para reanudar ensayo en EE.UU.

Jueves, 24/09/2020
El ensayo permanece en suspenso mientras los reguladores investigan una enfermedad en uno de los participantes, incluso después de que se hayan reanudado un estudio británico y otros programas fuera de los Estados Unidos.
/Reuters Health

AstraZeneca todavía está esperando que el regulador de medicamentos FDA apruebe el reinicio del ensayo clínico de su posible vacuna COVID-19 en los Estados Unidos casi tres semanas después de que se detuvo debido a preocupaciones de seguridad.

El ensayo estadounidense del candidato a vacuna COVID-19 de AstraZeneca, desarrollado inicialmente por la Universidad de Oxford, permanece en suspenso mientras los reguladores investigan una enfermedad en uno de los participantes, incluso después de que se hayan reanudado un estudio británico y otros programas fuera de los Estados Unidos.

“Somos el patrocinador del estudio estadounidense. Luego proporcionamos toda esta información a la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.) Y estamos esperando escuchar su decisión ”, dijo Soriot en una discusión virtual del Foro Económico Mundial.

El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que la suspensión continua muestra que la FDA se toma en serio la seguridad de las vacunas.

Un documento publicado en línea por la Universidad de Oxford la semana pasada indicó que la enfermedad en un participante británico que provocó la pausa el 6 de septiembre podría no haber estado asociada con la vacuna.

Cuando se le preguntó por qué la compañía no había revelado detalles sobre la naturaleza de la enfermedad, Soriot dijo que los reguladores de ensayos clínicos y los supervisores independientes estaban protegiendo la privacidad de los participantes.

Aún así, la compañía buscaría aumentar la transparencia sin comprometer los derechos individuales y al mismo tiempo evitar que el público y los voluntarios saquen conclusiones erróneas, lo que podría poner en peligro la inscripción al ensayo.

“Estamos discutiendo con otras empresas como industria qué información podemos ofrecer sin comprometer la privacidad del paciente, pero también sin comprometer la prueba en sí”, señaló el CEO.

Soriot también dijo que las pruebas del prototipo de la vacuna en niños aún no habían comenzado.

El ensayo británico ( aquí ), lanzado en mayo en busca de más de 12.000 voluntarios, tendrá uno de los 11 subgrupos con niños de 5 a 12 años.

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