Colombia: Consejo de Estado respalda la entrada de fármacos biosimilares

Pocas decisiones han causado tanta discordia en el mundo farmacéutico en los últimos años como un decreto que expidió Alejandro Gaviria cuando era ministro de Salud, en septiembre de 2014. Las once páginas de ese documento, identificado con los números 1782, prometían transformar el mercado de unos medicamentos esenciales para tratar enfermedades como el cáncer o la diabetes. Los biotecnológicos, como se conocen en el argot médico, representaban también un problema difícil de resolver: lideraban la lista de los más costosos del planeta. Solo en 2017, por poner un ejemplo, el país pagó casi $474.000 millones (US$ 146 millones) por cinco de esos fármacos claves para la artritis reumatoide.

El decreto fue aplaudido por muchos actores porque permitiría la entrada de los "genéricos" de los biotecnológicos. Los biosimilares, los llamaron. Pero así como algunos celebraron, a otros actores les causó grandes inconformidades. Las principales fueron materializadas en una demanda interpuesta ante el Consejo de Estado en 2016 por Afidro, la asociación que agremia a las principales multinacionales farmacéuticas. Ese grupo de compañías también había solicitado suspender provisionalmente un artículo (el noveno), mientras se emitía el fallo. Después de años de espera y suspenso, la alta corte acaba de hacer su primer pronunciamiento a través de un auto en el que no les da la razón a los laboratorios.

En términos un poco más específicos, el gremio farmacéutico había mostrado su descontento con uno de los tres caminos propuestos por el Gobierno en 2014 para permitir la entrada de los biosimilares. La idea, en resumen, era que ingresaran al país por tres rutas: la del expediente completo, la de la comparabilidad y la abreviada. Así, dependiendo del conocimiento de cada medicamento, el Invima podría exigir que se presentaran ensayos clínicos (ruta completa), estudios analíticos (comparabilidad) o información disponible (abreviada). Esta última, especificada en el artículo 9, fue la demandada por Afidro. También solicitó una medida cautelar para evitar que se aplicara mientras se emitía el fallo.

En las 70 páginas del autor, el Consejo de Estado resolvió que no había motivos para suspender la llamada ruta abreviada. ¿La razón? En palabras muy resumidas, no encontró argumentos sólidos para asegurar, como lo decía el gremio farmacéutico, que la aplicación de esa norma violaba los derechos fundamentales a la salud y a la vida. Tampoco les dio la razón a los laboratorios, que afirmaban que ese artículo iba en contravía de los estándares internacionales de calidad.

En otras palabras, el Consejo de Estado le da luz verde al país para que permita la entrada de biosimilares a través de la ruta abreviada, mientras estudia el caso y emite un fallo definitivo. Eso quiere decir que las solicitudes que se han presentado ante el Invima para traer a Colombia algunos de estos medicamentos seguirán su curso normal. Se trata de un camino que solo será posible siempre y cuando los medicamentos biotecnológicos lleven un tiempo considerable en el mercado y sus moléculas sean conocidas a la perfección.

De acuerdo con Claudia Vaca, integrante del Centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional (Cimun), el auto del Consejo de Estado representa una gran noticia. “El decreto es la norma más importante que ha expedido el Gobierno para facilitar la entrada de versiones genéricas de los medicamentos biotecnológicos, que tienen un peso muy alto en el gasto público. El Consejo dice que Colombia sigue los lineamientos internacionales”.

“Celebramos esta decisión, así no sea definitiva”, dice el Ministerio de Salud. “Es una gran noticia”.

Afidro, por su parte, aseguró a través de un comunicado que acatará la decisión del Consejo de Estado, pero insiste en su argumento: la ruta abreviada “es riesgosa para la salud de los pacientes colombianos por no exigir estudios clínicos que garanticen plenamente la seguridad, calidad y eficacia del medicamento”.

Si bien es cierto que este auto no representa la decisión definitiva del Consejo de Estado, para la abogada Carolina Gómez, exdirectora de la Dirección de Medicamentos del Ministerio de Salud y hoy integrante del Cimun, es muy poco probable que esa corte controvierta en un futuro fallo los argumentos que acaba de expresar. “Tal vez lo más valioso”, apuntó en Twitter, “es el reconocimiento que hace el Consejo de Estado de la soberanía regulatoria que tenemos como nación independiente”. “Siempre hemos sostenido que la oposición radical de Afidro es un tema de mercado y de plata, no un asunto técnico”, señaló en otro trino.

La gran pregunta ahora es cuánto tiempo será necesario para que el Consejo de Estado se pronuncie de manera definitiva sobre este asunto vital para el sistema de salud y para el país. Los dos años que se ha tomado para evaluar la medida cautelar de Afidro no auguran una pronta respuesta. En los pasillos del mundo farmacéutico intuyen, incluso, que la sentencia puede tardar varios años más. Pero es posible que cuando lo haga ya varios biosimilares estén en el mercado colombiano y hagan parte de los tratamientos esenciales de cientos de pacientes.