Concert podría comenzar su ensayo de medicamento contra la alopecia
Lunes, 10/07/2017
Alrededor de 90 pacientes serán incluidos en el ensayo y serán asignados al azar para recibir una de dos dosis del fármaco dos veces al día o un placebo.
Concert Pharmaceuticals dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) levantó un control clínico sobre un ensayo que prueba su terapia para la alopecia areata, un tipo de pérdida de cabello.
La FDA había impuesto una suspensión en el estudio de mitad de etapa en mayo y pidió más datos antes de poder proceder con la dosificación de pacientes. El regulador no había planteado ninguna preocupación sobre la seguridad de la droga, dijo el desarrollador de drogas.
Concert dijo el lunes que modificaría el diseño del estudio de evaluación de su fármaco, CTP-543, como tratamiento para pacientes con alopecia areata moderada a grave.
Alrededor de 90 pacientes serán incluidos en el ensayo y serán asignados al azar para recibir una de dos dosis del fármaco dos veces al día - 4 mg y 8 mg - o un placebo.
La compañía, que dijo que reanudaría la inscripción a finales de este mes, espera completar el estudio en la segunda mitad de 2018.
El resultado primario del ensayo se medirá después de 24 semanas de dosificación. Concert también dijo que podría explorar dosis más altas del tratamiento.
La alopecia areata es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos, dando como resultado una pérdida de pelo irregular o completa en el cuero cabelludo y el cuerpo.
La enfermedad afecta a cerca de 4,6 millones de personas en los Estados Unidos, según la Sociedad Norteamericana de Investigación del Pelo.
Comentarios