FDA da prioridad a medicamento para el cáncer de seno de AstraZeneca
Martes, 22/10/2019
De aprobarse el fármaco Trastuzumab deruxtecan, la compañía entraría a competir directamente con su mayor rival, Roche.
AstraZeneca informó que el regulador de drogas de EE. UU. dará una revisión rápida a su tratamiento experimental contra el cáncer de mama, lo que podría poner al fabricante británico de drogas en competencia directa con su mayor rival Roche Holding AG.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó la solicitud de AstraZeneca y otorgó al tratamiento, trastuzumab deruxtecan, una revisión prioritaria para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2, dijo el fabricante de medicamentos.
La compañía que cotiza en la bolsa de Londres acordó en marzo pagar hasta US$ 6.900 millones para trabajar con Daiichi Sankyo de Japón en el tratamiento, en un desafío directo al mayor fabricante mundial de medicamentos contra el cáncer, Roche.
El tratamiento, también conocido como DS-8201, se dirige a la proteína HER2, un desencadenante importante del crecimiento celular incontrolado en aproximadamente el 20% de los casos de cáncer de mama. Es un área donde Roche ha sido pionera con su best-seller Herceptin.
DS-8201 es parte de una clase de drogas llamada conjugados de drogas y anticuerpos (ADC), que vinculan las toxinas celulares poderosas con los anticuerpos que se adhieren a las células cancerosas, evitando las células sanas que se dañan durante los tratamientos de quimioterapia convencionales.
El tratamiento se mostró prometedor en un ensayo clínico de etapa intermedia en mayo, cuyos datos formaron parte de la base para la solicitud de AstraZeneca a la FDA.
La revisión acelerada es parte del proceso de la FDA para llevar al mercado medicamentos para afecciones graves o raras con mayor rapidez, que demoran aproximadamente seis meses en tomar una decisión, en comparación con los 10 meses estándar.
La decisión de la FDA sobre trastuzumab deruxtecan se espera para el segundo trimestre del próximo año.
AstraZeneca, que informará los resultados del tercer trimestre la próxima semana, ha apostado por medicamentos contra el cáncer, un área de creciente interés después de años de ventas desmoronadas debido a las pérdidas de patentes en medicamentos más antiguos.
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