FDA rechaza aplicación de medicamento de AstraZeneca para la diabetes Tipo 1
Jueves, 18/07/2019
La decisión va contra la aprobación europea que Forxiga recibió a principios del año para su uso en la enfermedad.
La farmacéutica británica AstraZeneca Plc dijo el lunes que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se negó a aprobar su tratamiento para la diabetes, Farxiga, para su uso como suplemento de la insulina en adultos con un tipo raro de la enfermedad.
La compañía dijo que el regulador emitió una carta de respuesta completa, rechazando su aplicación para el medicamento en pacientes con diabetes tipo 1 donde la insulina sola no ha podido controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Farxiga ya está aprobada en los Estados Unidos para su uso en la diabetes tipo 2, la forma más común de la afección. AstraZeneca no especificó las inquietudes que la FDA había planteado sobre el medicamento para la diabetes tipo 1.
La decisión del regulador contrasta con la de su contraparte europea, que a principios de este año aprobó el tratamiento para su uso en la diabetes tipo 1 bajo el nombre de Forxiga.
La diabetes tipo 1 es una afección en la que el páncreas produce poca o ninguna hormona insulínica y afecta a aproximadamente el 5% de los pacientes con diabetes.
AstraZeneca dijo que trabajaría en estrecha colaboración con la FDA para trazar su próximo curso de acción.
Farxiga es uno de los 10 principales medicamentos del fabricante de medicamentos por ventas. Generó US$ 1.390 millones en 2018.
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