México: Cofepris exonera a laboratorio Rimsa

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el permiso desde enero pasado para que el laboratorio Rimsa retome operaciones en su planta de Jalisco, por lo que desde dicha fecha ya empezaron a producir nuevamente; sin embargo, queda pendiente la liberación para comercializar sus productos.

“Rimsa puede producir medicamentos en la etapa de remediación, pero para su comercialización deberá presentar ante la autoridad sanitaria el resultado analítico de cada medicamento y de cada lote producido, lo que deberá hacerse de conformidad con la normatividad vigente y los requisitos impuestos por esta Comisión (Cofepris), cuyos resultados serán analizados por esta autoridad, con la finalidad de determinar la procedencia de comercialización”, indica el Memorándum COS/DEDS/2/OR/1012/2017 de la Cofepris.

El documento en manos de El Economista detalla que fue el 22 de junio del 2016 cuando en consecuencia de la venta de Rimsa a la israelí Teva, por US$ 2.300 millones en febrero, se realizó una visita a la planta de Jalisco, luego que la extranjera acusó a la mexicana de falsificar documentos y mentir acerca de las pruebas de sus medicamentos.

El 23 de diciembre del 2016 Rimsa presentó a la autoridad sanitaria de manera formal el programa de remediación, generado como consecuencia del cambio de propietarios y alto nivel administrativo; de este modo, para el 30 de enero del 2017 la Cofepris emitió un oficio para levantar las medidas de seguridad aplicadas por el cambio administrativo en la planta, para que Rimsa pudiera proseguir con la producción de medicamentos; sin embargo, la farmacéutica debe enviar los nuevos lotes fabricados a un análisis con la Cofepris para poder recibir el aval de comercializar.

Al respecto, la columnista Maribel Coronel refirió que todo pudo estar relacionado con las acciones de Teva, dado que al realizar la compra de Rimsa en febrero del 2016, despidió a cientos de empleados en bloque e incluso a responsables de áreas importantes, antes de tener el control por completo de toda la producción de la planta que estaba adquiriendo.

De este modo, en junio, cuando el órgano liderado por Julio Sánchez y Tépoz llega a revisar la planta, no recibe del nuevo personal toda la documentación solicitada para verificar la trazabilidad de los procesos, y de ahí se decidió precautoriamente suspender algunas operaciones de la planta y un mes después cerrarla por completo, acto que sucede el 19 de septiembre.

Momento en que la Cofepris asegura muestras de más de 147 medicamentos, los cuales fueron analizados por terceros autorizados y por la Comisión de Control Analítico, teniendo como resultado que “cada uno de los 147 medicamentos listados cuenta con expediente validado de autorización sanitaria en los archivos de la Comisión de Autorización Sanitaria, en los que consta la información proporcionada por Rimsa para obtener el registro sanitario correspondiente. Asimismo, se cuenta con información de farmacovigilancia concluyente (…) No se tiene información que haga concluir que el consumo de dichos medicamentos haya generado efectos adversos no esperados a la salud de la población”.