México: Cofepris reconoce desabasto de ciclofosfamida

Tras un mes de padecer un desabasto nacional de ciclofosfamida, agente base para muchos tratamientos con propiedades antineoplásicas e inmunosupresoras, las autoridades han reconocido la falta del mismo.

Luego de que, en los últimos días, el Colegio Mexicano de Oncología Médica (CMOM), la Agrupación Mexicana para el Estudio de la Hematología, pacientes y padres de familia manifestaran su preocupación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer a través de un comunicado el estatus del medicamento.

Se sabe que no se recomienda intercambiar fármacos. Por ello, luego de la reunión convocada por la Coferpis a donde acudieron titulares de los laboratorios fabricantes en México (Pisa, Cryopharma y Sanfer), las autoridades del Instituto Nacional de Cancerología, el CMOM, el Hospital Infantil de México y el Centro Médico Nacional Siglo XXI, se enlistaron las medidas a emprender.

Primero, se explicó que Laboratorios Pisa liberó un lote de 15.000 piezas el 22 de septiembre, las cuales se estarán distribuyendo esta misma semana a los hospitales con contratos de suministro (de acuerdo con los desabastos detectados). Asimismo, a partir de octubre se realizará la fabricación mensual de lotes de 15.000 piezas para atender la necesidad de suministro. Esto después de un cierre de actividades de tres meses, lo que retrasó la fabricación del producto.

Por otro lado, laboratorios Cryopharma no podrá surtir más estos días, debido a que vendieron lo que tenían comprometido para el 2018 y el 2019. Ellos ahora tienen el compromiso de importar materia prima, además de que actualmente ya están fabricando unidades adicionales con el objetivo de tener 35.000 piezas listas para el 9 de octubre.

La Cofepris brindará apoyo para agilizar la prueba de esterilidad y se verificará la posibilidad de hacerlo con un tercero autorizado, con el objetivo de reducir los tiempos en la prueba de 15 a cuatro días. Adicionalmente, dio a conocer que realizó una última entrega a Farmacias Especializadas, cadena que actualmente tiene piezas disponibles.

El caso del laboratorio Sanfer es más complicado, pues informó que el fabricante de su principio activo ha dejado de producirlo y se encuentran en la etapa de fabricación de lotes piloto de una nueva fuente de suministro para solicitar la modificación a las condiciones del registro sanitario.

Para agilizar este proceso, el CMOM se comprometió a enviar a Laboratorios PISA una relación con las localidades e institutos que se encuentran en desabasto total y son prioridad.

Por último, los laboratorios indicaron que no han aumentado los precios comprometidos en la compra consolidada, por lo que solicitan el apoyo de los hospitales e institutos para reportar cualquier situación irregular. de igual manera, Cofepris puso a disposición su centro de atención telefónica en el (01800)033-5050 y el correo [email protected], esto para orientar a profesionales y pacientes sobre el abasto del medicamento.

Problema internacional

De acuerdo con información de la industria farmacéutica, el desabasto es mundial, debido a que son muy pocos los proveedores de la sustancia activa de la cual deriva la ciclofosfamida (hay 25 en el mundo) y en general para los oncológicos son escasos.

Los principales proveedores son China e India. Una de las compañías en China, que suministra a Sanfer, quebró, por lo que al quedar sin materia prima, una parte del sector quedó desabastecido, sin que las otras dos empresas pudieran llenar ese hueco.

Recordaron que el abastecimiento está programado para todo el año y eso complicó el tema haciendo que desde hace semanas México quedara en franca carencia del producto.

El reabasto tardará un par de meses, ya que al ser un problema mundial, se da prioridad a quien paga más por esta materia prima (sales químicas), estos son Estados Unidos y Europa, después vendrán los demás países.

Como dato adicional, menos de cinco empresas cumplen la caracterización que se requiere para producir lo que está registrado en México.