Nuevo fármaco reduce significativamente riesgo de fracturas de columna vertebral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Los resultados de un estudio presentado hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) 2017 muestran que en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, 12 meses de tratamiento con romosozumab se asocia con grandes y rápidas reducciones en su riesgo de fractura vertebral comparado con un placebo.

En las mujeres que recibieron romosozumab, todas las fracturas vertebrales clínicas ocurrieron en los primeros dos meses de tratamiento; En general, el riesgo de una fractura vertebral fue mayor a cinco veces en el grupo de mujeres que recibieron placebo.

"Estos resultados apoyan esta nueva clase de fármacos como un tratamiento altamente efectivo para las mujeres postmenopáusicas que tienen osteoporosis con déficit de densidad mineral ósea (DMO) establecido que están en mayor riesgo de fractura", dijo el profesor Piet Geusens, autor principal de la Universidad de Maastricht, de Los Países Bajos. "La rápida y gran reducción del riesgo clínico de fracturas vertebrales es un resultado clínico importante y altamente relevante", agregó.

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal que se une e inhibe la esclerostina (una glicoproteína producida por células óseas). Esta acción tiene el doble efecto de aumentar la formación ósea y disminuir la reabsorción ósea, dando lugar a aumentos significativos en la DMO. Estudios anteriores han demostrado que el romosozumab, administrado por vía subcutánea a intervalos mensuales durante un período de 12 meses, dio lugar a ganancias en los compartimentos trabecular y cortical de la columna vertebral y las regiones de cadera.

El estudio de fractura en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (FRAME) es un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. FRAME reclutó a 7.180 mujeres postmenopáusicas, de entre 55-85 años de edad, con evidencia de osteoporosis confirmada por puntuaciones anormalmente bajas de densidad ósea en la columna vertebral, la cadera y el cuello femoral, pero sin fractura vertebral grave. Los pacientes recibieron romosozumab mensualmente (n = 3.589) o placebo (n = 3.591) durante 12 meses.

Los resultados iniciales de FRAME mostraron que el romosozumab se asoció con un menor riesgo de nuevas fracturas vertebrales que el placebo a los 12 meses. El efecto del romosozumab sobre el riesgo de fracturas vertebrales fue rápido, con sólo 2 fracturas vertebrales adicionales (de un total de 16 fracturas de este tipo en el grupo de romosozumab) ocurridas durante los segundos 6 meses de tratamiento.

Estos nuevos datos de FRAME se centraron en la incidencia de fractura vertebral clínica en las mujeres en el estudio que desarrollaron dolor de espalda consistente con este diagnóstico. Las visitas de estudio mensuales en FRAME permitieron la confirmación de rayos X oportuna de cualquier posible fractura vertebral clínica.

De las 119 mujeres que reportaron dolor de espalda durante 12 meses, 20 fueron diagnosticadas con una fractura vertebral nueva o empeorando. En el grupo de romosozumab, hubo 3 fracturas vertebrales clínicas (<0,1% de los pacientes y todos en los primeros 2 meses) identificadas en comparación con 17 (0,5%) con placebo. El riesgo de fracturas vertebrales clínicas fue 83% menor en el grupo romosozumab frente a placebo a los 12 meses. En mujeres con fractura vertebral clínica versus ninguna fractura vertebral clínica, las mediciones de la DMO mostraron osteoporosis más grave; Sin embargo, otras características basales fueron comparables entre todas las mujeres que reportaron dolor de espalda en ambos grupos de tratamiento.

La osteoporosis posmenopáusica se considera un serio problema de salud pública debido a su alta prevalencia en todo el mundo. Aproximadamente el 30% de todas las mujeres posmenopáusicas padecen osteoporosis en Europa y Estados Unidos; Al menos el 40% de estas mujeres continuarán sufriendo una o más fracturas de fragilidad durante su vida.

Las fracturas más comunes asociadas con la osteoporosis posmenopáusica se producen en la cadera, la columna vertebral y la muñeca. Especialmente preocupantes son las fracturas vertebrales (espinales) y de cadera. Las fracturas vertebrales pueden resultar en dolor de espalda intenso y deformidad.