Preguntas y respuestas: ¿dónde estamos en la carrera de la vacuna COVID-19?

Los fabricantes de medicamentos y los centros de investigación de todo el mundo están trabajando en las vacunas COVID-19, con grandes ensayos globales de varios de los candidatos que involucran a decenas de miles de participantes que ya están en marcha.

A medida que algunas empresas se acercan a la revelación de sus hallazgos iniciales, y los reguladores canadienses y europeos ya revisan los primeros datos sobre algunas vacunas, lo siguiente es lo que sabemos sobre la carrera para entregar vacunas para ayudar a poner fin a la pandemia de coronavirus que se ha cobrado más de un millón de vidas:

¿Quién está más adelantado?

La farmacéutica estadounidense Pfizer Inc con el socio alemán BioNTech, la biotecnología estadounidense Moderna Inc y AstraZeneca Plc, con sede en Gran Bretaña, junto con investigadores de la Universidad de Oxford, podrían proporcionar análisis iniciales de datos de sus diversos ensayos grandes durante los próximos dos meses. Johnson & Johnson no se queda atrás.

¿Qué sucede en estos ensayos?

Las compañías están probando sus vacunas contra un placebo, generalmente solución salina, en voluntarios sanos para ver si la tasa de infección por COVID-19 entre los que recibieron la vacuna es significativamente más baja que entre los que recibieron la inyección simulada. Ni los participantes del ensayo ni los investigadores saben quién ha recibido la vacuna o el placebo hasta que los datos estén listos para su revisión o no sean cegados. 

Los estudios se basan en que los sujetos se infecten naturalmente con COVID-19, por lo que el tiempo que se tarda en generar resultados depende en gran medida de qué tan generalizado sea el virus donde se realizan los ensayos. En áreas con grandes brotes y diseminación comunitaria, las infecciones se acumularán más rápido.

¿Cómo sabremos si la vacuna funciona?

Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y la Organización Mundial de la Salud han establecido estándares mínimos similares de eficacia. Las vacunas deben demostrar al menos un 50% de eficacia, es decir, al menos el doble de infecciones entre los voluntarios que recibieron un placebo que en el grupo de la vacuna. 

Los paneles independientes supervisan los ensayos para monitorear la seguridad y la efectividad, ya que los datos están ocultos para las empresas y los investigadores. Estos paneles de monitoreo de seguridad de datos echan un vistazo a los resultados provisionales en hitos predeterminados, como después de que un cierto número de personas se hayan infectado. Si la vacuna tiene un aspecto significativamente mejor que el placebo, las empresas pueden solicitar un uso de emergencia y el estudio puede detenerse o continuar hasta la conclusión prevista. También se puede detener un ensayo si el panel determina que la vacuna no es segura.

¿Se asegurarán los reguladores de que una vacuna sea segura antes de ponerla a disposición del público?

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha dicho que no aprobará una vacuna a menos que sea efectiva y segura. El martes, agregó pautas de seguridad más estrictas para las vacunas estadounidenses. La FDA quiere que los desarrolladores sigan a los sujetos del ensayo durante al menos dos meses después de recibir la dosis final de la vacuna para detectar cualquier efecto secundario que pueda surgir.

La agencia considerará una autorización de uso de emergencia (EUA) una vez que se recopilen los datos de al menos la mitad de los participantes del ensayo. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido revisará las vacunas para el Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos revisará las vacunas para su uso en la Unión Europea.

¿Cuándo decidirán los reguladores?

Los reguladores revisarán las vacunas después de que las empresas tengan datos suficientes para enviar solicitudes en busca de una EUA o aprobación formal. Es probable que Pfizer/BioNtech sepa qué tan bien funciona su vacuna tan pronto como este mes, mientras que es más probable que el primer vistazo de Moderna a los datos se produzca el próximo mes. 

AstraZeneca podría proporcionar una mirada a los datos de la última etapa en los próximos dos meses. Los reguladores de Europa y Canadá están considerando los datos de forma continua, a medida que estén disponibles. Tanto el Reino Unido como los EE. UU. Esperan revisiones rápidas de los datos iniciales para un posible uso de emergencia antes de revisiones más largas y tradicionales para aprobaciones comerciales formales.

¿Podrían ser estas las primeras vacunas aprobadas contra el coronavirus?

Sí, aunque China y Rusia están en una línea de tiempo similar. China lanzó un programa de uso de emergencia en julio dirigido a trabajadores esenciales y otras personas con alto riesgo de infección que ha vacunado a cientos de miles de personas. Al menos cuatro vacunas están lejos, incluidas las del Grupo Nacional Biotec de China (CNBG), CanSino Biologics y Sinovac. 

Sinovac y CNBG han dicho que esperan los primeros datos de las pruebas a partir de noviembre. El Instituto Gamaleya de Rusia ha comenzado una prueba de última etapa de 40 mil personas y se espera que tenga datos iniciales a finales de octubre o principios de noviembre. Rusia también ha administrado la vacuna al menos a cientos de miembros de la población general de "alto riesgo".

¿La autorización de Estados Unidos depende del presidente Trump?

La FDA debe asegurarse de que los beneficios de una vacuna superen los riesgos antes de la autorización, ya que están destinados a ser administrados a cientos de millones de personas sanas. Sin embargo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) tiene la autoridad para anular la recomendación de la FDA. 

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, se ha quejado de las nuevas pautas de seguridad que probablemente retrasarían la disponibilidad de cualquier vacuna hasta después de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. La administración Trump puede contratar y despedir a funcionarios del HHS, lo que abre la posibilidad de presión política para aprobar una vacuna.