Uruguay: Retirarán del mercado medicamento para la hipertensión por impureza

El Ministerio de Salud Pública (MSP) divulgó este jueves un comunicado informando el retiro preventivo de medicamentos que contengan valsartán, un activo que se encuentra en los sustancias que tratan la hipertensión arterial, debido a la detección de una impureza. El MPS está estudiando el caso a partir del "posible riesgo sanitario asociado" dado que el activo " ha sido utilizado en varias presentaciones de medicamentos".

El documento indica que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que uno de los productores del activo valsartán encontró una impureza en los lotes fabricados y comercializados a distintas empresas internacionales.

En el caso de Uruguay, el Ministerio de Salud Pública indicó que los pacientes deben acudir a su especialista dado que la medida de suspender la comercialización del producto es precautoria y que no se debe abandonar el tratamiento dado que puede generar consecuencias negativas. En cuanto a los médicos, se informó que deben utilizar otro medicamento alternativo para continuar con el tratamiento de sus pacientes. Por último, los farmacéuticos deberán retirar todo el stock de productos que contengan valsartán.

Comunicado del Ministerio de Salud Pública

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente ha comunicado que uno de los fabricantes del principio activo valsartán, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, identificó la presencia de una impureza en los lotes fabricados y comercializados a diversas empresas farmacéuticas a nivel mundial.

La presencia de dicha impureza, N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación, el que está siendo investigado.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En el caso de nuestro país, esta materia prima ha sido utilizada en varias presentaciones de medicamentos que incluyen Valsartán. En estos momentos el Ministerio de Salud Pública está evaluando el posible riesgo sanitario asociado.

Recomendaciones:

• Para los pacientes: en el caso de estar utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el listado, no interrumpir el tratamiento y acudir a su médico; la suspensión de comercialización es precautoria. La suspensión abrupta del tratamiento puede generar graves consecuencias en su salud.
• Para los médicos: se recomienda evaluar los tratamientos en curso, y, en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado o indicar otra alternativa terapéutica.
• Para los farmacéuticos: verificar la existencia en stock de los lotes afectados, y proceder a su cuarentena.