Francia: Ministerio de salud culpa a Bial y Biotrial por problemas en ensayo clínico

El país galo trabajará con la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos para mejorar las prácticas de los ensayos a nivel internacional.

Reuters. La farmacéutica portuguesa Bial y el laboratorio francés Biotrial tienen la culpa "por varias razones" por un ensayo de medicamento fallido que causó un muerto y otras cinco personas hospitalizadas en enero, dijo la ministro de Salud de Francia.

Todos los ensayos de la droga, diseñada para tratar problemas de ansiedad y estado de ánimo, así como trastornos de la coordinación vinculadas a problemas neurológicos, ya han sido suspendidos.

Las víctimas recibieron el fármaco experimental hecho por Bial durante una fase de un ensayo, dirigido por Biotrial de Francia, en una instalación privada en Rennes, Gran Bretaña.

"Un informe final de la investigación confirma que las condiciones bajo las cuales se aprobó la prueba no violó la legislación vigente," Touraine dijo a los periodistas.

"Los inspectores consideran, sin embargo, que Bial y Biotrial son responsables por varias razones; en cuanto a la dosis prescrita (...) y el tiempo necesario para alertar a las autoridades", dijo.

Una investigación inicial en febrero ya había establecido que Biotrial había sido demasiado lento para reaccionar cuando el primer paciente se enfermó.

Touraine dijo que los cinco pacientes que habían caído enfermos después de la prueba estaban fuera de peligro y ya no está en el hospital, pero ella criticó la forma en que Biotrial había manejado la crisis.

En su informe final, los inspectores de asuntos sociales IGAS de Francia descubrieron que la empresa no había informado debidamente a los voluntarios y había seguido un protocolo de pruebas defectuoso.

Biotrial ha impugnado los resultados de IGAS, quejándose de "filtraciones cuidadosamente orquestada".

Bial dijo que estaba "profundamente entristecido" por el resultado del juicio de Rennes, pero agregó que no había habido datos para sugerir que no debería proceder con los aumentos progresivos de la dosis aprobadas por las autoridades de antemano.

Touraine dijo que se le había dado un mes a Biotrial para esbozar las medidas que tenía previstas adoptar con el fin de evitar que se repita el accidente.

Francia va a trabajar con la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos para mejorar las prácticas de los ensayos a nivel internacional, dijo.

Además de la investigación de IGAS, el asunto es objeto de una investigación judicial independiente.

Los casos de  ensayos clínicos en fase inicial que van muy mal son poco frecuentes, pero no imposibles. En 2006, seis voluntarios sanos que recibieron un fármaco experimental en Londres terminaron en cuidados intensivos.

El 21 de enero, Johnson & Johnson dijo que había suspendido ensayos internacionales de una droga similar a la experimentada por Bial.