Impacto: Empresa israelí tiene éxito en pruebas humanas con insulina oral

Oramed Pharmaceuticals informó resultados positivos en una prueba con 180 pacientes que recibieron una pastilla de la hormona antes de dormir.

 Reuters. La pequeña  farmacéutica israelí Oramed Pharmaceuticals Inc aseveró, hoy miércoles, que su insulina oral experimental logró reducir significativamente la glucosa en sangre durante la noche en pacientes con diabetes tipo 2, según los datos iniciales de un ensayo de etapa intermedia.

El resultado probablemente sorprenderá a muchos escépticos que no creían que la insulina podría ser ingerida por vía oral, pues dudaban de que pudiera sobrevivir al ataque de los jugos digestivos de manera que pudiera tener el efecto deseado.

Pero sucede que el fármaco de Oramed utiliza una capa protectora y una dosis suficientemente alta de la insulina por lo que, aunque la mayor parte de ella puede, ser destruida, aún así ofrece una cantidad clínicamente beneficiosa de la hormona.

Los resultados positivos deben ser replicados en un ensayo más grande de fase III antes de que el medicamento, conocido como ORMD-0801, puede ser presentado para su aprobación. Sin embargo, los datos de la Fase II, una prueba de 180 pacientes, representan un hito importante.

“Ha sido un viaje largo, pero finalmente en el punto que está fuera de toda duda, la insulina funciona”, dijo Nadav Cedrón, director ejecutivo de Oramed con sede en Jerusalén, en una entrevista telefónica a Reuters.

El estudio, de 28 días de duración, incluyó a pacientes cuya diabetes tipo 2 no se controla adecuadamente con metformina. Ellos fueron dosificados antes de la hora de dormir y tenían sus niveles de glucosa durante la noche monitoreados continuamente. Los que recibieron la insulina oral tuvieron una reducción de la glucosa durante la noche media de casi el 6,5% en comparación con un placebo.

No se informó de ningún efecto secundario adverso grave y no se presentaron problemas de hipoglucemia, o niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre, según la compañía. Oramed dijo que planea publicar datos más detallados del estudio una vez que ha tenido tiempo para analizar los resultados completos.

Mientras que la insulina se asocia típicamente con la diabetes tipo 1, muchos pacientes con diabetes tipo 2, finalmente, ven el progreso de la enfermedad hasta el punto en que necesitan insulina. La diabetes Tipo 2 representa más del 90% de los cerca de 400 millones de personas con la enfermedad en todo el mundo.

Una insulina oral segura y efectiva, si se aprueba, se espera que sea un producto de miles de millones de dólares.

El principal atractivo de una píldora de insulina, además de evitar las  inyecciones de evitar, es que su ingesta está mucho más cerca del camino de la insulina natural, que se produce en el páncreas y va directamente al hígado. ORMD-0801 va desde el intestino hasta el hígado, mientras que la insulina inyectada circula por todo el cuerpo antes de arribar al órgano en que se necesita.

Ello no es menor, pues algunos médicos creen que los altos niveles de insulina circulante a través del resto del cuerpo pueden aumentar los riesgos para la salud.

De todas formas, lo conseguido por Oramed puede cambiar el paradigma del tratamiento de la enfermedad a corto plazo.