India: Buscan cambio en la ley de medicamentos y dispositivos médicos

 El mercado de los dispositivos ya bordea los US$ 5.000 millones y quiere reglas propias.

Reuters. India dijo que está revisando su legislación sobre medicamentos para que sea más fácil para las empresas  hacer negocios al tiempo que garantiza la seguridad y eficacia de los fármacos, en la última jugada del primer ministro Narendra Modi  para alentar a la industria.

Hasta el año pasado, India estaba tratando de ajustar su arcaica Ley de  Drogas y Cosméticos de 1940, y un proyecto de enmienda se introdujo en la cámara alta del parlamento en 2013. Pero ahora se ha retirado, dijo el gobierno en un comunicado.

Los ministros han decidido que la ley actual no se puede regular de manera efectiva en áreas tales como fármacos biológicos, medicamentos regenerativos, células regenerativas, dispositivos médicos, y los ensayos clínicos, según el comunicado.

Proyectos de directrices para regular la industria de dispositivos médicos ya se han elaborado tras consultas con las partes interesadas, y éstos serán "notificados en breve."

Hasta ahora, los dispositivos médicos en la India han sido regulados como medicamentos, pero las empresas han estado pidiendo reglas distintas en los últimos años ya que la industria ha crecido a cerca de US$ 5.000 millones.

Con Modi defendiendo una campaña de "Hacer en la India", la declaración del gobierno dijo que el sector de productos médicos está "preparado para un crecimiento exponencial en el futuro cercano" y "tiene el potencial de convertirse en un centro internacional".

Se espera que un borrador de la ley de drogas revisada esté listo en dos meses, dijo a reuters el controlador de drogas G. N. Singh: "Pensamos que era mejor revisar la ley que poner más vendas en ella".

Singh, que dirige la Central Drug Standard Control Organisation, dijo que la revisión también tendría por objeto mejorar las normas reguladoras para igualar la industria de medicamentos en conformidad con las normas globales.

La medida sigue a las advertencias y prohibiciones reglamentarias que han recibido en los últimos años las fábricas de medicamentos indias por no cumplir estándares de fabricación. Más de 40 de las fábricas están bajo prohibición de Estados Unidos, incluyendo muchos propiedad de algunas de las farmacéuticas más grandes de la India.

La industria de los medicamentos US$ 15.000 millones, visto como un proveedor confiable de productos genéricos baratos para el mundo hasta la fecha, está ahora luchando contra su ritmo más lento de crecimiento en el mercado de EE.UU.

Singh dijo que el Ministerio de Salud se ha puesto en contacto con los reguladores de Estados Unidos y de la Unión Europea y pedirían sugerencias sobre la nueva ley: "Queremos saber cuáles son sus expectativas en términos de cumplimiento".

También dijo que la ley revisada procuraría mejorar el cumplimiento de las normas, y tomar una nueva mirada a las penas y castigos para las empresas que violen la fabricación y las directrices de ensayos clínicos.

La Asociación de Fabricantes de Medicamentos Indios, que representa a más de 900 pequeñas y medianas empresas fabricantes de medicamentos, ha buscado penas más suaves y menos castigos para los infractores, citando retraso del crecimiento, en una carta enviada al Ministerio de Salud la semana pasada.