Bayer se defiende de acusaciones en nuevo documental de Netflix sobre dispositivos médicos

Bayer AG impugnó las acusaciones en un nuevo documental de Netflix que afirma que los fabricantes de dispositivos médicos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) colocaron los beneficios antes que la seguridad del paciente.

La compañía, en un comunicado publicado el jueves por la noche, dijo que el documental "The Bleeding Edge" (El Borde Sangrante, en español), que debutó en el sitio de transmisión el viernes, carece de respaldo científico y datos escogidos para presentar una imagen inexacta y engañosa del dispositivo de control de la natalidad permanente de Bayer Essure , uno de los productos destacados en la película.

"Esto perjudica a las miles de mujeres que confían en Essure para su salud reproductiva, ya que puede alentarlas a realizar una cirugía arriesgada e innecesaria para retirar el dispositivo", dijo Bayer.

Nexflix no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

Bayer anunció la semana pasada que eliminaría Essure en Estados Unidos luego de suspender las ventas en 2017, una medida que dijo no estaba relacionada con problemas de seguridad. Bayer dijo que los estudios demostraron abrumadoramente que Essure estaba a salvo.

Se trata de una pequeña espiral de metal insertada en las trompas de falopio de una mujer, Essure desencadena cicatrices para prevenir el embarazo de forma permanente.

Actualmente, Bayer enfrenta más de 16.000 demandas de EE. UU. relacionadas con Essure por parte de mujeres que afirman que los implantes causaron lesiones como sangrado excesivo, dolor abdominal y reacciones alérgicas.

El documental presenta a varias mujeres que dicen haber sido heridas por Essure y acusan a Bayer de haber ocultado su conocimiento sobre los riesgos potenciales.

El documental también se centra en los implantes de malla y metal en metal de cadera de Johnson & Johnson, diciendo que la compañía sabía que los productos no eran seguros, pero procedió a comercializarlos de todos modos.

J&J no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. La compañía en el pasado ha dicho que respalda la seguridad de ambos dispositivos, y agregó que los cirujanos están debidamente informados sobre posibles complicaciones.

Los dispositivos J&J presentados en el documental fueron aprobados por la FDA bajo procedimientos menos estrictos que su proceso formal de aprobación, eximiendo a los fabricantes de tener que presentar datos clínicos sobre la seguridad del dispositivo.

Essure fue aprobado en 2002 después del proceso de revisión de dispositivos más estricto de la FDA, pero el documental dijo que Bayer evadió las preguntas críticas de seguridad en ese momento.

La FDA en un comunicado dijo que aún no ha visto el documental, pero que se esfuerza por permitir que se comercialicen dispositivos con perfiles favorables de riesgo-beneficio.

"A menudo, el verdadero perfil beneficio-riesgo de un dispositivo no puede comprenderse completamente hasta que pueda evaluarse cuando se usa en la práctica clínica habitual", dijo la FDA, y agregó que utiliza datos posteriores a la comercialización para monitorear la seguridad y efectividad de los dispositivos.

La agencia está actualmente monitoreando Essure en estudios posteriores a la comercialización.