FDA aprueba primer monitor continuo de azúcar en la sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos dio luz verde a un sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) para determinar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en niños de dos años o más y en adultos con diabetes.

Este es el primer tipo de sistema de monitoreo continuo de glucosa permitido por la FDA que puede ser utilizado como parte de un sistema integrado con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas.

El Dexcom G6 es un dispositivo tipo parche del tamaño de una moneda de 25 centavos que se aplica a la piel del abdomen. El dispositivo tiene un pequeño sensor que mide continuamente la cantidad de glucosa en los fluidos corporales.

El dispositivo transmite las lecturas de glucosa cada cinco minutos a un dispositivo de pantalla compatible como una aplicación médica en un teléfono celular y activa una alarma cuando el nivel de azúcar en sangre del paciente es demasiado alto o demasiado bajo.

También puede estar integrado con sistemas automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre y otros dispositivos electrónicos para el manejo de la diabetes.

Si está integrado a un sistema automático de dosificación de insulina, un aumento en el nivel de azúcar en sangre activará la liberación de insulina de la bomba. El dispositivo de parche tiene que ser reemplazado cada 10 días.

La autorización clasifica este nuevo tipo de dispositivo como clase II y lo somete a ciertos criterios llamados controles especiales. Esto permite a los desarrolladores de futuros sistemas de iCGM llevar sus productos al mercado de la manera más sencilla posible.

"La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles da a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de manejo de la diabetes a sus preferencias personales", dijo Donald St. Pierre, director en funciones de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Además, la FDA ha tomado medidas para acelerar el proceso de revisión de iCGM similares e integrados para hacer que este tipo de sistemas estén disponibles para los pacientes tan pronto como sea posible, a la vez que les ayuda a garantizar su seguridad y confiabilidad", dijo.

La FDA evaluó datos de dos estudios clínicos del Dexcom G6 en los que se incluyeron 324 adultos y niños de dos años o más con diabetes.

Ambos estudios incluyeron múltiples visitas clínicas durante un periodo de 10 días en los que las lecturas del sistema fueron comparadas pruebas de laboratorio que miden los valores de glucosa en sangre. No se reportaron eventos adversos serios durante los estudios.