Investigadores de Yale y la Universidad de California-San Francisco han encontrado que pocos dispositivos médicos se analizan para considerar la influencia del sexo de sus usuarios, edad o raza en la seguridad y la eficacia. Los hallazgos se publican en JAMA Internal Medicine.

"Sabemos que las mujeres, los ancianos y las minorías han estado subrepresentados en los ensayos clínicos de drogas y tratamientos de muchas enfermedades y condiciones", dijo el autor principal Sanket S. Dhruva,  becario postdoctoral en la Escuela de Medicina de Yale. "Nuestro nuevo estudio muestra cómo estos importantes grupos de pacientes también se pasan por alto en la evaluación de los dispositivos médicos".

Los investigadores examinaron 82 estudios presentados en 2015 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en apoyo de la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos originales. Sólo el 9% fueron analizados por edad y 4% por raza. De los 77 estudios que incluyeron hombres y mujeres, sólo el 17% fueron analizados por sexo.

Los investigadores encontraron análisis infrecuentes a pesar de un plan de acción implementado por la FDA en 2014 que exige el examen de los resultados por edad, raza y / o etnia.

"Por otra parte, cuando se informó de estos datos, a menudo no se podía determinar si se emplearon pruebas estadísticas o de análisis", dijo Dhruva. "Esto hace que sea difícil evaluar la importancia clínica de los hallazgos".

La edad y el sexo de los participantes en el estudio se informó en sólo alrededor de dos tercios de todos los estudios que apoyan la aprobación previa al mercado de los dispositivos médicos en 2015. La raza y / o etnia se informó en aproximadamente la mitad.

El estudio llega antes de la consideración del Congreso de los EE.UU. para reautorizar las Enmiendas a la Tarifa de Usuario del Dispositivo Médico para el 30 de septiembre. La reautorización de las enmiendas, establecidas por primera vez por una ley en 2002, brinda al Congreso la oportunidad de exigir la matriculación de mujeres, , Y los ancianos en las proporciones utilizadas por la población objetivo del dispositivo.