FDA rechaza diluyente de sangre de Eagle Pharma

La entidad no aprobó la solicitud comercial para el medicamento y solicitó información adicional a la farmacéutica. 

Reuters. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. rechazó el medicamento de Eagle Pharmaceuticals para prevenir los coágulos de sangre en ciertos pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

El fármaco, Kangio, es una versión lista para usar del supresor de coágulos de sangre de Medicines Co., Angiomax, que también puede ser tomada con aspirina.

Kangio contiene el mismo ingrediente activo que Angiomax, pero elimina la necesidad de dilución. Angiomax debe reconstituirse con agua y después se diluyó adicionalmente antes de que pueda administrarse.

El regulador no aprobó la solicitud de comercialización para Kangio en su forma actual y solicitó información adicional, dijo la farmacéutica.

Angiomax se aprobó en el año 2000 para prevenir los coágulos de sangre en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia, un procedimiento para ensanchar  arterias estrechas u obstruidas en el corazón. La enfermedad cardíaca es la principal causa de muertes en los Estados Unidos, lo que representa uno de cada siete, según la Asociación Americana del Corazón.

Medicines Co. ha estado luchando desde que perdió la protección por patente de su medicamento estrella, lo que llevó a la empresa a revisar las opciones estratégicas, incluyendo una posible venta de la totalidad de la empresa.

Eagle Pharmaceuticals dijo que trabajaría directamente con la FDA para determinar el camino a seguir para hacer frente a los comentarios del regulador de la salud.

Las acciones de Eagle Pharmaceuticals se habían reducido un 20% a US$ 42,97 en las operaciones previas el viernes.