Miles de embarazadas tomaron fármaco de Sanofi que provocaba riesgo fetal

Reuters. Más de 14.000 mujeres embarazadas en Francia tomaron fármacos anti epilepsia Depakine de Sanofi entre 2007 y 2014 a pesar de que el riesgo de malformaciones del feto era conocido, según un estudio dado a conocer por Francia.

La ministro de Salud Marisol Touraine, dijo en un comunicado que una segunda parte del estudio, que aún no se ha liberado, se centrará en el impacto en los niños cuyas madres tomaron el medicamento.

Su ingrediente activo es el valproato de sodio y se ha vendido bajo diferentes nombres de marca. Este puede aumentar el riesgo de autismo, detención del desarrollo y la deformación de los rasgos faciales.

Touraine dijo que el Parlamento deberá pronunciarse sobre un mecanismo de compensación para las víctimas antes de finales de este año.

Los padres de las víctimas dicen que Sanofi y el Estado francés han sido demasiado lentos en advertir sobre los efectos secundarios de la droga. La asociación de víctimas APESAC estima que Depakine podría haber afectado a más de 50.000 personas desde que se vendió por primera vez en 1967.

"Es un escándalo sanitario en los laboratorios de Sanofi con la complicidad del Estado", señaló la presidenta de APESAC Marina Martin a Reuters.

Sanofi dijo en un comunicado que estudiaría los resultados del informe, pero que no había tenido acceso a la información hasta el momento.

Entre 2007 y 2014 la información para los médicos y los pacientes indicó que la droga no era adecuada para las mujeres embarazadas debido al riesgo de malformaciones del feto y el desarrollo neurológico más lento.

Touraine dijo que un pictograma se añadiría a los envases de la droga dentro de los próximos seis meses para advertir claramente sobre el peligro para las mujeres embarazadas.

En un informe publicado en febrero, la agencia francesa de inspección de asuntos sociales IGAS criticó la lenta respuesta de las autoridades sanitarias francesas y Sanofi con respecto a los riesgos relacionados con Depakine y sus derivados.

IGAS estima que entre 2006 y 2014 unos 425 a 450 bebés sufrieron defectos congénitos o nacieron muertos después de la exposición al fármaco.

Se dijo que el medicamento ha estado en el mercado desde 1967 y el riesgo de malformaciones del feto fue establecida a principios de 1980. A pesar de estos riesgos, el fármaco se siguió prescribiendo debido a su eficacia contra los ataques de epilepsia y el trastorno bipolar.

En octubre, el fiscal de París puso en marcha una investigación preliminar sobre la autorización y la comercialización de la droga.