EE.UU.: Clínicas ofrecen tratamiento de célula madre no regulados

La terapia con células madre no está aprobada para tratar la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos, pero docenas de clínicas de todo el país anuncian los tratamientos de todos modos, cobrando miles de dólares por procedimientos que pueden no ser seguros o efectivos.

Investigadores encontraron 61 centros que ofrecen terapias con células madre para la insuficiencia cardíaca en el año pasado sólo en los Estados Unidos, incluyendo cinco que afirmaron haber realizado más de 100 procedimientos. Solamente nueve centros requerían copias de los expedientes médicos de los pacientes y sólo una instalación dijo que tenía un cardiólogo certificado en el personal.

"Simplemente no sabemos nada acerca de la calidad del tratamiento prestado en estos centros", dijo el Dr. Paul Hauptman, director del estudio y director de insuficiencia cardíaca en el Hospital Universitario Saint Louis. "Estos centros no están regulados de ninguna manera", dijo Hauptman por correo electrónico.

Casi 6 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca, y es una de las razones más comunes por las que los adultos mayores van al hospital, según la American Heart Association.

Esto ocurre cuando el músculo del corazón es demasiado débil para bombear con eficacia suficiente sangre a través del cuerpo. Los síntomas pueden incluir fatiga, aumento de peso por retención de líquidos, dificultad para respirar y tos o sibilancias. Los medicamentos pueden ayudar a fortalecer el corazón y minimizar la acumulación de líquidos en el cuerpo.

Mientras que algunas terapias experimentales con células madre para la insuficiencia cardíaca se están probando actualmente en ensayos clínicos de última etapa, ninguno ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En teoría, después de un trasplante, las células madre podrían convertirse permanentemente en parte del corazón enfermo y ayudar a cultivar nuevos tejidos sanos del corazón o decir a las células existentes para trabajar mejor, dijo Paul Knoepfler, un investigador de biología celular en la Davis School of Medicine de la Universidad de California en Sacramento que no participó en el estudio.

También es posible que las células madre pudieran visitar temporalmente el corazón y estimular una respuesta positiva en las células ya existentes, dijo.

A pesar de que aún no hay pruebas concluyentes de que los tratamientos con células madre sean seguros y eficaces para la insuficiencia cardíaca, los centros contactados para el estudio cobran un promedio de US$ 7.694 por cada tratamiento usando las propias células madre del paciente y US$ 6.038 por cada procedimiento con células madre de donantes.

En un caso, sin embargo, un miembro del personal de la clínica dijo: "Si usted tiene un millón de dólares para gastar le pondremos infusiones semanales".

El equipo de Hauptman había utilizado un guión estándar al contactar cada centro, preguntando sobre el tratamiento de células madre en sí, los exámenes médicos antes y después y los precios.

Entre las otras respuestas que recibieron del personal de la clínica fueron observaciones como, "Si conoces a alguien que puede realizar una intravenosa, un vecino que es una enfermera, por ejemplo, podemos enviarle las células madre y esa persona puede administrarla a usted" y "Esperamos que no creas a tu médico cuando te dicen que no hay nada que puedan hacer, fuiste inteligente al llamarnos".

Ninguno de los sitios en el estudio discutió qué métodos utilizaron para aislar o para identificar las células de vástago, aunque la mayoría demandó usar las células de los pacientes y 24 dijeron que consiguieron las células del tejido fino de la grasa.

La mayoría de los centros afirmaron entregar células por vía intravenosa, informan los investigadores en JAMA Internal Medicine.

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"Este enfoque se ha asociado con complicaciones como el accidente cerebrovascular, en el que las células infundidas bloquean los vasos sanguíneos en el cerebro", dijo Douglas Sipp, investigador del Centro de Biología del Desarrollo de RIKEN en Kobe, Japón, que no participó en el estudio.

"El mayor riesgo es que los pacientes gasten su dinero, tiempo y esperanzas en un procedimiento invasivo innecesario e inútil", dijo Sipp por correo electrónico.

Si algún tratamiento con células madre en última instancia fuera lo suficientemente seguro y efectivo para obtener la aprobación de la FDA, probablemente ofrecería una mejora significativa en comparación con las limitadas opciones de tratamiento actualmente disponibles, dijo Leigh Turner, investigadora del Centro de Bioética de la Universidad de Minnesota, que están involucrados en el estudio.

Pero es imposible decir recibirían los pacientes en clínicas no reguladas que ofrecen terapias de células madre no aprobadas, dijo Turner por correo electrónico. En al menos dos casos no relacionados con el estudio actual, los pacientes murieron después de recibir los procedimientos de células madre en una clínica en Florida, y en otro caso en una clínica diferente de Florida, una mujer quedó ciega, señaló Turner.

"Las clínicas que comercializan tratamientos con células madre para pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca podrían administrar cualquier cosa, desde las mezclas de células mixtas, algunas de las cuales podrían ser células madre, hasta nada más que desechos celulares", dijo Turner. "A menudo uno sólo puede especular."