Colombia: Regulación de precios de medicamentos en riesgo por la OCDE

Algo inusual sucedió la semana pasada en el Ministerio de Salud. En su página web publicó el borrador de un decreto que agarró por sorpresa a varias personas. Como lo suele hacer esa cartera, la publicación se hizo para recibir comentarios, pero, inesperadamente, sólo estuvo un día al aire. El tema era tan espinoso como extraño. Extraño, porque el Minsalud buscaba hacer algunos ajustes a otro decreto que había sido emitido tan sólo mes y medio antes. Espinoso, porque se trataba de un asunto trabajado con intensidad durante los últimos tres años, luego de conciliar intereses y evadir presiones internacionales.

Lo que estaba en juego era un nuevo mecanismo para evaluar la entrada de medicamentos al país sin que éstos hagan tambalear las finanzas del sistema. La idea había levantado ampollas. Generó tensiones en el sector, motivó una demanda del gremio farmacéutico y provocó más de un disgusto a la industria internacional. El último capítulo de esta historia está relacionado, justamente, con esas molestias y tiene de fondo un telón que ha sido noticia toda la semana: la búsqueda por parte del Gobierno de hacer parte de la OCDE.

Aunque la decisión para saber si Colombia puede entrar al “club de los países ricos” fue aplazada tras una reunión en París, el encuentro reveló que la intención de hacer parte de este grupo ha sido usada para que Colombia ceda terreno, al menos en temas tan polémicos como la regulación de medicamentos.  Reuniones de alto nivel, condiciones para votar a favor de Colombia en la OCDE, lobby diplomático e intentos de renuncia son algunos de los ingredientes que han mezclado en el último mes. Para entender por qué, hay que retroceder un par de años en esta historia.

Nuevo no siempre es mejor

El Alemtuzumab es un medicamento que se usa para tratar una enfermedad compleja: la esclerosis múltiple. Hace parte del grupo de los llamados biotecnológicos. En el país empezó a comercializarse en noviembre de 2005, cuando el Invima le otorgó registro sanitario. Entonces, su fabricante era la multinacional alemana Boehringer Ingelheim y en Colombia se podía encontrar bajo el nombre de Mabcampath. Sin embargo, en 2012, cuando los derechos mundiales del producto habían pasado a manos de Genzyme Corporation, una filial del laboratorio francés Sanofi, fue retirado del mercado. El costo de una caja con 90 miligramos rodeaba los $4.300.000 (US$ 1.530).

La mala noticia que recibió el laboratorio Genzyme fue compensada en 2015. Los últimos días de julio, el Invima le abrió de nuevo las puertas a su fármaco para poder importarlo y venderlo. Su nombre comercial varió. En adelante se llamaría Lemtrada. También cambiaron su presentación y precio. Cada frasco de 12 miligramos costaba unos $22.500.000 (US$ 8.000). La diferencia con el anterior producto era notable.

Este caso, recogido por el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (Observamed), es una buena manera de resumir para qué puede ser útil el decreto que emitió en marzo el Minsalud y que es el centro de las discusiones de las últimas semanas. En términos concisos, sirve para que no haya “falsa innovación”, como replicó en un tuit el Observamed. Con él se “evitaría estas jugadas”.

En palabras un poco más detalladas, ese documento buscaba reglamentar una idea que se aprobó en el Plan de Desarrollo de 2015 (artículo 72). Lo que proponía la cartera de Alejandro Gaviria era cambiar las reglas del juego para que no se repitieran hechos como los del Lemtrada. ¿Cómo? Sugería que, en adelante, para que el Invima otorgara un registro sanitario, otra entidad, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), debería hacer primero una evaluación para definir su valor terapéutico. Ese examen le permitiría al Minsalud tener las riendas, es decir, controlar el precio de los medicamentos antes de que entraran al mercado y no dejarlo en manos de los cálculos de las empresas.

La ecuación, saltándonos muchos detalles técnicos, era simple: si una vacuna, medicamento o dispositivo médico realmente aportaba algo nuevo a lo que ya había en el mercado y era útil como tratamiento, se justificaba un precio alto. Independientemente del valor, la autorización de la comercialización seguía en manos del Invima.

La propuesta generó muchas inquietudes. Afidro, la asociación que reúne a las multinacionales farmacéuticas, demandó, pero la Corte Constitucional no falló a su favor, aunque con matices. Entonces empezaron a darse discusiones entre diferentes actores y el Ministerio para intentar llegar a un consenso. Pero encontrarlo no iba a ser tan simple. Menos cuando de por medio estaba la intención de entrar a la OCDE.

Presiones, rumores y OCDE

Si hay algo que parece haberse vuelto frecuente a la hora de hablar de regulación de precios de medicamentos en Colombia son las presiones diplomáticas y comerciales. Los ejemplos sobran: varias cartas de laboratorios, embajadas y hasta el Senado de EE. UU. que han aterrizado en los últimos años en el Minsalud para frenar varios de los procesos que ha emprendido. Imatinib, medicamentos biotecnológicos y para la hepatitis C, son algunos de los casos más conocidos.

Con el decreto 433 sucedió algo similar. Luego de que se sostuvieran discusiones entre la industria y el Ministerio, este último por fin publicó ese documento. Como cuenta una fuente cercana al proceso, se le concedieron varios puntos a la industria. El principal fue aclarar que el registro sanitario del Invima no podía estar atado a la evaluación del IETS. Si pasaban 180 días y el IETS aún no había hecho el análisis correspondiente, el Invima podía abrirle las puertas del país a un nuevo medicamento.

Ese punto, dice otra persona que estuvo al tanto de las conversaciones, fue leído como una victoria por Afidro. Gustavo Morales, su presidente, lo confirma: “Ese decreto corrige de manera definitiva la preocupación original, que era contaminar el registro sanitario con una evaluación de tipo económico. Blinda el registro sanitario de componentes de precio y establece la independencia entre los dos procesos”.

Sin embargo, a los representantes de la industria internacional no les gustó del todo. ¿El motivo? Además de ese polémico punto en el que se concentraron las discusiones, había otros dos asuntos claves en el decreto que pasaron por alto. Uno era un mecanismo de categorías que impide que los nuevos medicamentos tengan costos extremadamente altos. Otro era la adopción de una ruta para evaluar la costo-efectividad y el impacto de un nuevo fármaco en el sistema.

Pharma, representante de los intereses de los laboratorios en EE. UU., no quedó contento con esa reglamentación y encontró en las negociaciones de la OCDE el mejor camino para echar atrás lo logrado. Su idea era “tumbar todo lo obtenido”. “Incluso antes de la publicación del decreto 433 insistieron para que no se expidiera”, reitera otra fuente.

El problema de que el tema fuera elevado hasta la OCDE, cuentan dos fuentes, es que las cosas eran a otro precio: de no hacerse esos ajustes, Estados Unidos no votaría a favor del ingreso de Colombia. Desde entonces comenzó una carrera para intentar modificar esas propuestas antes de que se llevara a cabo la reunión que tuvo lugar en París esta semana.

Fue un mes frenético de llamadas, cartas y reuniones. Como cuenta la ministra de Comercio, María Lorena Gutiérrez, recibió más de 15 cartas de la Andi, Afidro, Pharma y representantes suizos (buena parte de los pesos pesados de la industria farmacéutica están en ese país). Lo que buscaban, dice, era aclarar que las evaluaciones del IETS y del Invima eran asuntos que no estaban atados. “Eso se volvía una barrera comercial y por eso terminé en esta discusión. Tras recibir los comentarios, nos sentamos con Alejandro Gaviria, nos agarramos de lo que había dicho la Corte y aclaramos que esos dos procesos eran independientes”, asegura.

Tres personas consultadas para este artículo, y que por obvias razones piden el anonimato, coinciden en que la solicitud era derogarlo. Gustavo Morales niega que esa fuera la petición de Afidro y niega también que ellos elevaran la discusión a la OCDE. “Nunca pedimos eso”. Eso es cierto, pero su petición tenía tantas modificaciones que el efecto, dicen, era igual a derogar. Gutiérrez prefiere ser más diplomática: “Dijeron que el decreto no les servía como estaba. Que no era claro. Entonces había la posibilidad de cambiarlo o de sacar uno nuevo”.

Tomar una decisión de ese calibre, cuando está en juego la sostenibilidad del sistema y al mismo tiempo la entrada del país a la OCDE, no era fácil. Al parecer, la cartera de Gaviria se opuso hasta donde pudo, pero las presiones la obligaron a ceder terreno. Por ese motivo terminó haciendo cambios con un decreto nuevo que vio la luz esta semana, luego de un proceso exprés y, a los ojos de varios actores del sistema, poco transparente. Publicar el borrador del texto durante sólo un día generó muchas suspicacias.

Tampoco fue fácil para Afidro insistir en nuevos cambios solicitados por la industria, luego de haber discutido por más de tres años con el Minsalud y lograr una especie de victoria. El malestar de las nuevas peticiones provocó un rumor que no se concretó: la renuncia de Morales a Afidro. Él lo niega de manera tajante.

La incertidumbre continúa

El doctor Óscar Andia es el director del Observamed. En los primeros días de marzo aplaudió el decreto que publicó el Minsalud, pero la noticia de las modificaciones no le cayó nada bien. Hay un punto que lo inquieta: “No se fija un plazo para entrar en vigor. Depende de unos protocolos del IETS y eso quiere decir que se puede demorar cualquier tiempo. Mientras tanto, las registradoras de esos productos o falsas innovaciones seguirán sonando”.

Andia se refiere a una aclaración que se hace en las modificaciones: la reglamentación sólo se aplicará cuando estén listos unos manuales metodológicos del IETS, que muestran la ruta a seguir para evaluar el valor terapéutico y la costo-efectividad de los medicamentos. “Si no hay un plazo fijo, se puede tardar mucho tiempo. Es mandar al congelador el artículo 72. Va a quedar en manos del otro Gobierno”, reitera.

Carolina Gómez, directora de Medicamentos del Minsalud, reconoce que el primer caso de medicamento que sea sometido a este examen para poder entrar al mercado del país no se va a llevar a cabo en el gobierno Santos, pero asegura que la idea es que el andamiaje quede listo. “El IETS está trabajando para que los manuales se terminen antes de agosto”, dice. “Además, la metodología para calcular el precio, hecha por la Comisión de Precios de Medicamentos, está avanzando. La próxima semana vamos a presentar los rasgos generales y en uno o dos meses estará terminada”.

Sobre las razones por las que el Ministerio hizo esas modificaciones, Gómez admite que eran parte de las negociaciones para entrar a la OCDE, pues se trata de un diálogo en el que “en cierta medida los países protegen sus industrias, pero aclara que no fue “una concesión que desmontara la política pública trabajada durante tres años. Seguimos las órdenes de la Corte. Sólo profundizamos en la idea de que el registro sanitario es independiente del proceso de evaluación terapéutico y del control de precios. No se pierde el trabajo realizado”.

¿Fueron útiles todas estas transformaciones? ¿Valieron la pena tantas discusiones y presiones de diferentes frentes? Hasta el momento, como dice la ministra de Comercio, no se ha tomado una decisión sobre lo discutido en la reunión de París. “Les mostramos avances, nuestros compromisos y ellos se van a tomar dos o tres semanas para tomar una decisión. Soy optimista, pero puede pasar cualquier cosa”.

Más allá de lo que suceda y de las medidas que tome el Minsalud en los pocos meses que le quedan al gobierno Santos, la discusión tendrá muchos más capítulos. Gustavo Morales lo sugiere de una manera prudente: “Ante el próximo Gobierno vamos a proponer cambios. Queremos que quede mucho más claro cuál es el procedimiento para fijar el precio de un medicamento antes de que entre al país”. El último informe de la Oficina del Representante de Comercio de EE. UU. (USTR) también evidencia sus dudas sobre el decreto 433: “Los Estados Unidos instan a Colombia a que adopte las medidas necesarias para aclarar esas disposiciones”.