EE.UU.: Aprueban primer medicamento a base de cannabis medicinal para la epilepsia

El regulador de salud de EE. UU. aprobó el lunes el tratamiento de epilepsia de GW Pharmaceuticals Plc, convirtiéndose en el primer fármaco basado en cannabis en obtener la aprobación en el país y abriendo compuertas para investigar más sobre las propiedades medicinales del cannabis.

La aprobación del medicamento permite su uso en pacientes de dos años en adelante con síndrome de Dravet (DS) y síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), formas raras de epilepsia de inicio en la infancia que se encuentran entre las más resistentes al tratamiento.

"Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo de sonido que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a terapias médicas importantes", dijo el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Scott Gottlieb.

El medicamento, Epidiolex, se compone de cannabidiol (CBD), uno de los cientos de moléculas que se encuentran en la planta de marihuana, y contiene menos del 0,1% de tetrahidrocannabinol (THC), el componente psicoactivo que hace que se marihuaneen las personas.

GW Pharma cultiva su propio suministro de cannabis en casas de vidrio especializadas en el Reino Unido para garantizar la uniformidad en la composición genética de las plantas, que luego se procesan en una solución líquida de CBD.

Aunque el THC puede inducir paranoia, ansiedad y alucinaciones, el CBD tiene el efecto opuesto y ha sido citado por científicos como un posible tratamiento para problemas de salud mental.

Mientras que los partidarios de legalizar la marihuana dicen que la decisión es un paso en la dirección correcta, las empresas que dependen de la planta deben lidiar con la prohibición del uso del gobierno federal.

Con base en el potencial de abuso, la Drug Enforcement Administration (DEA) clasifica los químicos en cinco programas, con las sustancias de la Lista 1, como la marihuana y la heroína, consideradas las más letales y se considera que no tienen beneficios médicos.

Como resultado, el lanzamiento de Epidiolex queda a la discreción de la DEA, que ahora debe evaluar el medicamento y considerar la reclasificación como una sustancia que tiene propiedades médicas, para permitir que GW comience a venderlo.

GW dijo que espera que la reclasificación ocurra dentro de los 90 días. La compañía aún no ha fijado un precio para el medicamento y dijo que trabajaría con los proveedores de seguros para garantizar que el medicamento esté cubierto por los planes de salud.

Las acciones cotizadas en el Nasdaq de GW cayeron marginalmente en las operaciones de la tarde. La acción ha subido casi un 50% en los últimos 12 meses.

La mayoría de los pacientes con LGS y DS requieren múltiples medicamentos anticonvulsivos y la mayoría son resistentes a los fármacos antiepilépticos actualmente aprobados.

Las dos formas de epilepsia son graves y se asocian con altas tasas de mortalidad. Algunos pacientes LGS tienen que usar cascos para evitar lesiones cerebrales por "convulsiones de caída", donde los músculos de repente se vuelven flácidos y hacen colapsar a los pacientes de pie.

Epidiolex también sería la primera terapia aprobada para DS, donde los tratamientos actualmente se limitan a una combinación de medicamentos anticonvulsivos y medicamentos para prevenir emergencias.

Los tratamientos disponibles para ambos trastornos distan mucho de ser perfectos y algunos pacientes recurren a comprar CBD "recetados por ellos mismos" en línea o a proveedores no regulados, dijo el Dr. Pavel Klein, fundador del Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center.

"Espero que los pacientes tengan conversaciones con sus médicos sobre si este producto (Epidiolex) les proporciona el tratamiento que han estado buscando con otros productos no aprobados", dijo Douglas Throckmorton, subdirector de programas regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.