Novartis obtiene aprobación de la UE para su terapia de cáncer de sangre

Novartis recibió la aprobación europea para Kymriah, su terapia modificadora de genes para el cáncer de la sangre, pero dijo que su introducción podría variar de un país a otro a medida que el fabricante suizo elabore los detalles de pago y desarrolle la capacidad de fabricación.

La compañía apunta inicialmente a utilizar la terapia en Europa para jóvenes de hasta 25 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, y más tarde para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

La terapia de una sola vez, que funciona eliminando las células T que combaten las enfermedades de pacientes individuales, modificándolas para atacar el cáncer y luego reinfundirlas, está aprobada en ambas indicaciones en los Estados Unidos, donde cuesta US$ 475.000 para pacientes con LLA y US$ 373.000 para DLBCL.

El tratamiento está dirigido a pacientes que no han recibido ayuda de otras drogas.

Novartis está invirtiendo 90 millones de francos suizos (US$ 90,4 millones) en una nueva instalación suiza para producir Kymriah, y espera que este sitio entregue la terapia a pacientes europeos para el inicio de 2020.

Además, tiene un acuerdo con el fabricante francés por contrato CELLforCURE, así como con el Instituto Frauenhofer de Alemania, que, junto con el sitio existente de Novartis en Nueva Jersey, respaldará la fabricación de la terapia personalizada para pacientes europeos.

"Esta es una terapia individualizada hecha para un solo paciente", dijo en una entrevista Pascal Touchon, jefe global de terapias celulares y genéticas de Novartis.

"Crea desafíos únicos desde el punto de vista del aumento de la capacidad que no existen con otros tipos de drogas".

Se negó a decir cuántos pacientes espera la compañía tener capacidad para tratar en 2020.

En la primera mitad, Kymriah tuvo US$ 28 millones en ventas en los Estados Unidos, aunque la compañía espera que eventualmente exceda US$ 1.000 millones en ingresos anuales a medida que se expande el uso del medicamento.

En los Estados Unidos, Novartis ha establecido acuerdos en los que se reembolsa Kymriah solo si los pacientes jóvenes con LLA aún responden al final del primer mes.

Para los precios europeos, Touchon dijo que era demasiado pronto para decir si habría tipos similares de sistemas o procesos como el que tiene Novartis en Estados Unidos. "Somos extremadamente abiertos", dijo.

Cuando la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) lo aprobó en agosto de 2017, Kymriah fue aclamado como el primero de un nuevo tipo de inmunoterapia modificadora de genes para el cáncer de sangre.

Ahora tiene un competidor, Yescarta de Gilead Sciences, para pacientes con linfoma en los Estados Unidos, con aprobación europea pendiente.