Patentes de medicamentos y competencia

El estudio sobre patentes vencidas en medicamentos encontró problemas de competencia en los mercados de medicamentos con patentes vencidas, identificándose fallas tanto de gobierno como del mismo mercado, las cuales impiden su completo funcionamiento eficiente. Entre las más importantes destacan:

Existen medicamentos con patentes vencidas que no enfrentan competencia, aun cuando haya agentes económicos que obtienen autorización sanitaria.

De los casos analizados, aunque la patente esté vencida, cuatro de cada 10 medicamentos no cuentan con genéricos en el mercado, por lo que siguen siendo de fuente única.

La entrada de los medicamentos genéricos al mercado es lenta:

En México transcurren, en promedio, más de dos años entre el vencimiento de una patente y el lanzamiento al mercado del primer genérico; mientras que en Estados Unidos de América (EUA) el genérico se presenta de manera inmediata en los casos de los medicamentos más vendidos y, en la Unión Europea, el lapso es de siete meses.

El retraso en la entrada al mercado muestra que no se está aprovechando a cabalidad la excepción de uso experimental (cláusula Bolar) que permite a un fabricante de genéricos solicitar e iniciar el trámite de registro sanitario (incluyendo la presentación de pruebas de bioequivalencia), hasta tres años previo al término de la vigencia de la patente del medicamento innovador.

Los genéricos no están imponiendo suficiente presión competitiva:

En el país, después de un año de vencida la patente, el promedio de competidores genéricos es de 2.8 por medicamento original; en EUA, la presencia es de 10.1 para las medicinas de mayor venta al año de vencida la patente.

En México, a los dos años posteriores a la entrada del primer genérico, la penetración de genéricos alcanza 21.4% del mercado, en volumen, mientras que en países como EUA llega a 89%; en Canadá, a 74%, y en Holanda, a 62.1%; esto, en el mismo periodo de tiempo.

En el territorio nacional, a los seis meses de la entrada del primer genérico, el precio promedio de los genéricos es 20% menor que el precio del medicamento original, y 28.6%, a los 24 meses. No obstante, tal reducción es menor a la observada en otras jurisdicciones; por ejemplo, en la Unión Europea, la reducción de precios es de 40% a los 24 meses.

Beneficios para el consumidor de un mejor desempeño de los mercados:

De existir condiciones de competencia similares a las que se registran en otras naciones, las familias mexicanas podrían ahorrar alrededor de 2,552 millones de pesos anuales de su gasto en medicamentos, gracias a una mayor penetración de los genéricos en volumen.

Estrategias que utilizan los laboratorios para obstaculizar la entrada de genéricos:

Los estudios realizados en otros países muestran que algunos laboratorios adoptan diversas estrategias para retrasar o impedir la entrada de genéricos. Por ejemplo, se otorgan varias patentes sobre una misma sustancia activa, lo que eleva los costos de terceros para ingresar al mercado. También puede abusarse de acciones judiciales para disuadir la entrada de competidores potenciales; entre otras actividades.

La regulación de la industria afecta las condiciones de competencia:

La normativa actual en materia de salud restringe la posibilidad de sustituir medicamentos de marca por medicamentos genéricos, cuando el médico no prescribe la denominación genérica en la receta.