Promueven la investigación clínica en México

No hay duda de que Cofepris, el regulador sanitario mexicano, es un buen aliado de la industria productora de medicamentos cuando se trata de fortalecer inversiones, en particular las relativas a investigación clínica. Y ahora tienen de su lado a ProMéxico, como promotor de la inversión internacional con lo que va implícito el espaldarazo de la Secretaría de Economía de Ildefonso Guajardo.

El objetivo de convertir a México en un destino atractivo y competitivo para desarrollar los estudios de nuevos medicamentos próximos a ser lanzados, viene desde hace más de una década. Se han venido haciendo esfuerzos, pero la realidad es que el crecimiento de esas inversiones no va al ritmo que se quisiera.

México tiene investigadores capacitados, instituciones médicas de primer nivel, una autoridad sanitaria de referencia y una población con un perfil epidemiológico diverso. Hoy en México se invierten unos US$ 160 millones al año en investigación clínica, pero existe el potencial para aumentar esta cifra hasta US$ 500 millones. Ello nos situaría entre los primeros diez receptores de inversión en este rubro. La Ciudad de México, Jalisco, Michoacán, Nuevo León y San Luis Potosí son los estados que ya cuentan con centros de investigación clínica pero pueden crecer estos y otros más.

Los tiempos de aprobación de protocolos en Cofepris es problema superado –tardan máximo un mes. ¿Qué falta entonces para que el país se ubique entre las primeras opciones al momento de que una empresa decida dónde destinar recursos para estudiar sus productos en pacientes?

Lo que está abriendo camino es un grupo de trabajo conformado entre líderes en este rubro. Participan sector público y privado incluidos Cofepris, de Julio Sánchez y Tépoz, ProMéxico, que lleva Paulo Carreño, Canifarma, de Guillermo Funes, así como AMIIF, de Rodrigo Puga y Anafam, de Dagoberto Cortés. Así también, el SAT, encabezado por Osvaldo Santín, y el IMSS por Tuffic Miguel.

La idea es acabar con la multiplicidad de carriles: empujar que cada nuevo protocolo vaya de principio a fin acompañado de las autoridades en forma paralela y en un solo carril, y que el regulador esté enterado desde la definición de la metodología, la implementación y el desarrollo, el permiso de importación de sustancias hasta la culminación en una potencial autorización de nueva molécula. Asimismo, que las piedras en el camino puedan ser sorteadas con apoyo de ProMéxico que igual conoce los proyectos desde su arranque.

Precisamente esta semana ProMéxico fue anfitrión de la quinta reunión de líderes en investigación clínica, y ahí se anunció algo bastante interesante y novedoso.

Cofepris lanzó una convocatoria abierta para que las empresas presenten proyectos de Investigación Clínica en Oncología. Y aquí se incorpora el Instituto Nacional de Cancerología (INCAN), que lleva el doctor Abelardo Meneses. La idea es que se presenten metodologías innovadoras con bases históricas de pacientes y de varios productos a la vez, o alguna investigación que incluya diferentes tipos de moléculas en diferentes concentraciones para diferentes enfermedades. Son diseños innovadores llamados “basket”, “umbrella”, “adaptativo” u otros que son igual de novedosos para la FDA en Estados Unidosque recién los ha empezado a aceptar.

La idea es incentivar el uso de distintos recursos metodológicos en una misma investigación o protocolo. Se está empezando con oncología pero la idea es continuar con otras especialidades, pues recordemos que Cofepris ya trabaja con varios de la Red de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales Federales de Referencia coordinada por el doctor Guillermo Ruiz Palacios. Entre los terceros autorizados para precisamente preaprobar la autorización de protocolos, está el Instituto Nacional de Rehabilitación (INR), el de Nutrición (INNCMSZ) y el de Cardiología (INCAR).