El tratamiento, llamado Kymriah, fue aprobado para pacientes de hasta 25 años de edad cuyo cáncer ha recidivado o no han sido ayudados por el tratamiento previo de la leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA).
El medicamento tisagenlecleucel se aprobaría para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante (ALL), la forma más común de cáncer infantil en Estados Unidos.
La esperada revisión preliminar del tratamiento de la leucemia, publicada en el sitio web de la FDA el lunes, viene dos días antes de la reunión del panel asesor, que discutirá sobre el fármaco y votará si los beneficios exceden los riesgos.
Los críticos de los nuevos enfoques, como la reducción de los requisitos para largos ensayos clínicos, se preocupan de que la venta de fármacos con relativamente pocos datos de prueba expongan a los pacientes a mayores riesgos.
