EE.UU.: Farmacéuticas apuestan por los trasplantes de microbios fecales

La séptima vez que Catherine Duff contrajo C. diff, una infección debilitante del intestino, no respondió a los antibióticos. Ella cree que su vida fue salvada por un trasplante de las heces de su marido.

Varias compañías ahora están probando sus propias variaciones del trasplante de microbios fecales (FMT por sus siglas en inglés) en una carrera para comercializar un tratamiento para una infección bacteriana obstinada que mata a 29.000 estadounidenses cada año.

Seres Therapeutics Inc, con sede en Cambridge, Massachusetts, y Rebiotix Inc, con sede en Roseville, Minnesota, han comenzado ensayos en última instancia de sus respectivos tratamientos, con esta última empresa con el objetivo de lanzar un producto a mediados de 2019.

"Es como recibir una vacuna contra la gripe", dijo Lee Jones, director ejecutivo de Rebiotix, refiriéndose a la terapia de enema de su compañía.

La primera vez que se documentó el concepto de reponer el intestino de un paciente con bacterias de una heces sanas fue hace siglos en China, y se ha utilizado en los Estados Unidos sólo desde la década de 1950, con poca regulación, según la Fecal Transplant Foundation.

En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sancionó el FMT como una terapia de último recurso para cepas recurrentes de C. diff, o infección por Clostridium difficile, una infección común en los hospitales estadounidenses que en algunos casos ha crecido haciéndose resistente a los antibióticos.

La FDA todavía considera el FMT como un "tratamiento de investigación" en espera de nuevas investigaciones sobre su seguridad y eficacia.

Duff, que fundó la Fecal Transplant Foundation, dijo que ningún médico en su estado natal de Indiana administraría el tratamiento cuando contrajo la cepa resistente a los antibióticos en 2012. Demasiado enfermo para viajar, ella y su esposo tomaron el asunto en sus propias manos.

Después de que sus heces se clarificaron como sanas, mezcló una muestra con solución salina, la puso en una licuadora y la administró por enema. Cuatro horas más tarde, Duff pudo vestirse y bajar las escaleras, algo que no había hecho durante "meses y meses".

La FDA todavía considera el FMT como un "tratamiento de investigación" en espera de nuevas investigaciones sobre su seguridad y eficacia.

"Es un procedimiento muy sencillo", dijo. "Las principales barreras para que la gente lo haga es encontrar al donante adecuado y, supongo, a lo que usted llama el factor 'asquerosito'".

"Cada donante es diferente"

Por ahora, el FMT requiere una muestra de heces para ser examinado, licuado y suministrado al colon por tubo nasal o rectal. Múltiples estudios han demostrado que la técnica tiene un gran éxito en la prevención de recaídas, después de la terapia con antibióticos.

Los pacientes deben encontrar su propio donante, como lo hizo Duff, o recurrir a un banco de heces. Según la Fecal Transplant Foundation, menos del 3% de la población califica como un donante sano.

"Cada donante es diferente. Cada centro de preparación de trasplantes fecales es diferente ", dijo David Cook, jefe de investigación y desarrollo en Seres. "No se somete a la clase de controles rigurosos para el control de calidad que hace un farmacéutico moderno".

En parte para eludir el factor "asquerosito", Seres y otras dos compañías con sede en Massachusetts, Finch Therapeutics y Crestovo LLC, están desarrollando una píldora para administrar FMT, una solución que eliminaría el costo y el riesgo de una colonoscopia.

El tratamiento de Seres perdió su objetivo principal en un estudio de mitad de etapa, pero después de ajustar su diseño original, la compañía inició un juicio de última etapa en junio. Crestovo y Finch esperan resultados el próximo año a partir de los ensayos de mitad de etapa de sus tratamientos orales.

El director ejecutivo de Finch, Mark Smith, dijo que las cápsulas también serían "más fáciles de administrar para los pacientes".

El mercado potencial es grande: medio millón de casos de infección de C. diff se registran cada año en los Estados Unidos, con 85.000 a 110.000 pacientes con probabilidad de experimentar una recaída, de acuerdo con Seres.

La firma de investigación GlobalData pronostica que el tamaño potencial del mercado para los tratamientos de C. diff en siete mercados clave -Estados Unidos, Gran Bretaña, Francia, Alemania, Italia, España y Japón- ascenderá a casi US$ 1.700 millones en 2026, desde US$ 630 millones el año pasado.

Smith dijo que esperaba que las nuevas terapias tuvieran un precio competitivo con los antibióticos existentes de C. diff, como Dificid de Merck & Co.

Del autismo a la obesidad, el potencial del FMT también existe para tratar otras condiciones. Casi 200 ensayos clínicos del tratamiento en varias formas están en curso.

"No creo que nadie haya dado en el clavo todavía", dijo James Burgess, cofundador del banco sin fines de lucro OpenBiome. "Pero muchas de las hipótesis que están surgiendo parecen razonables".