Análisis de bases de datos confirman necesidad de vigilar dispositivos médicos lanzados al mercado

Estudio centrado en un dispositivo de cierre vascular, el sistema Mynx, mostró que tenía un 59% más de probabilidades de producir coágulos sanguíneos o sangrado.

Reuters. Un nuevo estudio sugiere que una mayor vigilancia de las bases de datos para el seguimiento de las complicaciones de los dispositivos médicos puede generar más problemas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a menudo crea bases de datos de vigilancia después de aprobar un dispositivo, pero esas bases de datos rara vez se examinan para buscar problemas posteriores.

"Somos como avestruces con nuestras cabezas en la arena cuando se trata de dispositivos médicos", dijo el autor principal, el Dr. Frederic Resnic a Reuters Health en una entrevista telefónica. "Sabemos que funcionan bien en los ensayos bajo circunstancias altamente controladas, y luego las ponemos a disposición de todos y luego nunca volvemos a buscar, sólo nos enteramos de los problemas cuando explotan en enormes complicaciones".

El nuevo estudio fue diseñado para demostrar que estas bases de datos pueden ser útiles, y utilizó un sistema de monitoreo automatizado diseñado para identificar tendencias en las bases de datos nacionales de vigilancia.

Los investigadores se centraron en el dispositivo de cierre vascular Mynx de Cardinal Health, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en mayo de 2007.

Un análisis de decenas de miles de casos en los que los médicos cortan la arteria femoral en el muslo para limpiar los vasos sanguíneos bloqueados o realizar otros procedimientos revela que el dispositivo, que sella la punción en el vaso sanguíneo, conlleva un mayor riesgo de complicaciones que herramientas similares .

El equipo de investigación decidió centrarse en este dispositivo después que informes anteriores sugirieron que podría causar complicaciones. El dispositivo repara la arteria perforada colocando un sellador de gel en el orificio. Se supone que el sellante se disuelve dentro de 30 días después de que la pared de la arteria se haya curado completamente.

El dispositivo se utiliza en unos 70.000 casos al año. Los datos del Registro de CathPCI del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares mostraron que, comparado con otros dispositivos de cierre vascular, el sistema Mynx tenía un 59% más de probabilidades de producir una complicación vascular que requería intervención, como coágulos sanguíneos o sangrado en el sitio de acceso.

Los números absolutos eran pequeños (1,2% para el dispositivo Mynx versus 0,8% para otros dispositivos), pero estadísticamente significativos.

El dispositivo "no está amenazando la salud de la sociedad, pero necesitas una razón para exponer a un paciente incluso a un mínimo de mayor riesgo", dijo Resnic, que es presidente del departamento de medicina cardiovascular en el Lahey Hospital and Medical Center en Burlington, Mass. "Lo que estamos viendo en este dispositivo es que no es la mejor opción disponible."

En un editorial publicado junto con el estudio en el New England Journal of Medicine, los Dres. Jon Resar y Myron Weisfeldt de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore recomiendan que la FDA emita una alerta a los médicos sobre la mayor tasa de complicaciones.

Cardinal Health reaccionó con una declaración de 26 palabras: "La seguridad del paciente es nuestra prioridad número uno, tenemos datos que respaldan la seguridad y la eficacia de nuestros dispositivos de cierre vascular”.

Cuando se trataba de resultados específicos de seguridad, el 1,8% de los casos de Mynx requería una transfusión de sangre frente al 1,5% con otros dispositivos y 0,4% de los pacientes de Mynx tenían sangrado en el sitio de acceso comparado con el 0,3% en el grupo de control.

Los riesgos eran consistentemente más altos para las mujeres, los pacientes de 70 años o más y para las personas con diabetes. Por ejemplo, para las mujeres las probabilidades de complicaciones vasculares fueron 83% más altas cuando Mynx se comparó con otros dispositivos.

Esos datos son de 73.124 personas que fueron tratadas con dispositivos Mynx durante 2011 a 2013. Los datos sobre 48.992 pacientes posteriores de 2014 a 2015 confirmaron el problema. "Los análisis de otros dispositivos de cierre vascular no mostraron el desencadenamiento de señales de seguridad similares", escriben los investigadores, refiriéndose a su sistema automatizado para detectar problemas.

Resnic dijo que la FDA está buscando en el dispositivo para ver si se deben tomar medidas, pero "incluso con las tasas de eventos que estábamos identificando, todavía estaban dentro de los límites generales que se identificaron durante el período de aprobación antes de la comercialización".

Sobre la base de los datos que dieron lugar a la aprobación del dispositivo, "se comportando como se esperaba", dijo. Pero los nuevos resultados están demostrando que no está funcionando tan bien como otros dispositivos diseñados para hacer el mismo trabajo.

El sistema informático utilizado para analizar los datos se conoce como DELTA. Desarrollado a un costo de US$ 2 millones, está siendo lanzado el 26 de enero como una herramienta de código abierto por el Centro Nacional de Computación Biomédica.