Aprueban nuevo medicamento contra el cáncer de Amgen

Se llama Kyprolis y busca tratar a pacientes con mieloma múltiple. 

Reuters. La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves el  medicamento Kyprolis contra el cáncer de Amgen Inc en combinación con otras terapias para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

La agencia también aprobó la droga como agente único en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido uno o más tratamientos previos.

La decisión convierte en  aprobación completa una aprobación acelerada inicial dada al medicamento en 2012 como agente único, dijo Amgen. La aprobación acelerada se da a medicamentos basados en un criterio indirecto de valoración, tal como una imagen radiográfica o una medida de laboratorio, que se cree que predice un beneficio clínico.

Las empresas están obligadas a realizar estudios para confirmar el beneficio esperado. Si una prueba de confirmación muestra que el fármaco confiere un beneficio, la FDA otorga la aprobación total por el medicamento.

Una prueba de ensayo Kyprolis combinado con dexametasona duplicó la cantidad de tiempo antes de que la enfermedad progresara en comparación con un fármaco rival, Velcade, más dexametasona.

Amgen dijo que la agencia aprobó Kyprolis en combinación con dexametasona o con lenalidomida más dexametasona para los pacientes en recaída o refractarios. Se aprobó el fármaco en monoterapia para pacientes con enfermedad en recaída o refractario que han recibido uno o más tratamientos.