EE.UU.: Prohíben fábrica de medicamentos de Divi en la india

Las acciones de la compañía cayeron un 18% a un mínimo de tres años. Esto se suma a las más de 40 fábricas indias qe la FDA ha prohibido en los últimos años por fallas de control de calidad y manipulación de datos.

Reuters Health. Los reguladores de salud estadounidenses prohibieron hoy miércoles 22 un sitio de producción de drogas en la India perteneciente a Divi's Laboratories Ltd debido a violaciones de fabricación, enviando las acciones de la compañía a un mínimo de casi tres años.

Esto sucede en un momento en que una postura cada vez más proteccionista por parte del presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, amenaza con empeorar el ambiente operativo de las fábricas de la India que suministran casi un tercio de los medicamentos vendidos en Estados Unidos.

La prohibición por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de prohibir la división II de Divi en el estado de Vizag, en el este de la India, es el segundo retraso de este mes para la industria de medicamentos de la India.

La FDA encontró violaciones de los estándares de fabricación en la planta de drogas de Dr Reddy's Laboratories Ltd, también en Vizag, durante una inspección que finalizó el 8 de marzo, según una copia del informe de inspección visto por Reuters el miércoles.

Varios analistas rebajaron las acciones de Divi a "vender" y otras como Jefferies mantuvieron su calificación de "bajo rendimiento" en las acciones de Reddy, citando los crecientes desafíos regulatorios.

Alrededor del 70% de las ventas totales de Divi que dependen de la planta están ahora bajo amenaza ya que otros países pueden ir por la fábrica, impulsada por la acción de la FDA, dijeron los analistas de Edelweiss.

Divi no respondió a un correo electrónico pidiendo comentarios el miércoles, pero dijo en una declaración a los intercambios que había iniciado las medidas necesarias para abordar las preocupaciones de la FDA.

Las acciones de la compañía se han desplomado un 18% esta semana y estaban atascadas cerca de un mínimo de tres años de 611,45 rupias (US$ 9,34) el miércoles. Las acciones de Dr. Reddy's alcanzaron 2.555,20 rupias (US$ 39) más temprano al día, también su nivel más bajo desde 2014.

Las repetidas violaciones de Reddy's

Dr. Reddy's dijo a Reuters que planea presentar una "respuesta completa" a la FDA, que dijo que había encontrado múltiples violaciones repetidas en el sitio - incluyendo problemas que la agencia había notificado a la compañía desde 2015. El informe incluyó manipulación de datos, así como un empleado de Dr. Reddy's que miente a los inspectores de la FDA.

"Confiamos en nuestra capacidad para abordar estas observaciones y trabajaremos con la FDA de los Estados Unidos en la resolución de estos problemas", dijo el director financiero de Dr. Reddy's, Saumen Chakraborty, en una declaración por correo electrónico.

Los analistas, sin embargo, dicen que el informe de la FDA podría representar un riesgo para la línea de oncología de Dr Reddy's, que ha sido un área de enfoque clave para la compañía, ya que busca mejorar su negocio en Estados Unidos, su mercado más grande.

"Estas observaciones (de la FDA) aumentan significativamente el riesgo de retraso en la resolución de la instalación de Srikakulam también", dijeron los analistas de Jefferies en un informe el martes, refiriéndose a otra planta de Dr. Reddy's que está bajo escrutinio.

La FDA ha prohibido más de 40 fábricas indias en los últimos años por fallas de control de calidad y manipulación de datos.

Las empresas dicen que han estado trabajando en la mejora de sus procesos, pero todavía se encuentran problemas importantes en algunas de las mayores fábricas de la India, afectando la imagen de la industria como un proveedor confiable de medicamentos genéricos baratos.