Estados Unidos: Senadores presentan proyecto de ley para facilitar la entrada de genéricos al mercado

Ante las prácticas anticompetitivas de ciertas compañías farmacéuticas de renombre para evitar el ingreso de genéricos al mercado, legisladores estadounidenses ingresaron un proyecto de ley para limitar estas maniobras. 

Reuters. Cuatro senadores estadounidenses -dos demócratas y dos republicanos- ingresaron un proyecto de ley el pasado martes destinado a evitar que las grandes compañías farmacéuticas utilicen las reglas de seguridad para evitar que los medicamentos genéricos lleguen al mercado.

Los senadores Charles Grassley, presidente del Comité Judicial, y Patrick Leahy, el demócrata de mayor jerarquía, son los patrocinadores del proyecto junto a los senadores Mike Lee y Amy Klobuchar, el presidente del subcomité de defensa de la competencia y la demócrata de mayor rango, respectivamente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos -FDA, por sus siglas en inglés-, que garantiza la seguridad del suministro de estos elementos en el país, tiene un programa de evaluación de riesgos y estrategia de mitigación, llamado REMS, que está diseñado para asegurar que los medicamentos de mayor riesgo se distribuyen de forma segura.

Pero también han habido quejas respecto a la mala utilización del programa por empresas responsables de fármacos, las cuales así evitan que los fabricantes de genéricos consigan las muestras de medicamentos necesarios para comercializar versiones más baratas. Las firmas de genéricos también han manifestado su molestia, ya que a sus medicamentos no se les permite compartir un protocolo de seguridad, lo que dificulta su llegada al mercado.

El proyecto de ley permitiría que los fabricantes de genéricos que se enfrentan a cualquiera de estas situaciones puedan presentar una demanda para exigir el acceso a una muestra o forzar las negociaciones para un protocolo de seguridad.

"Balancear el coste de desarrollar medicamentos que salvan vidas con la necesidad de hacer que los fármacos recetados estén a precios asequibles para los consumidores siempre ha sido una tarea difícil. Es un tema constante en mis reuniones", dijo Grassley en un comunicado.

"Desafortunadamente, estamos viendo a algunas empresas reconocidas involucrarse en tácticas anticompetitivas que retrasan la entrada de medicamentos genéricos de menor costo al mercado. Este proyecto de ley, en tanto, toma medidas cruciales a la hora de asegurar que nuestras leyes no sean violadas."

Hay un proyecto de ley similar en la Cámara de Representantes, que aborda el mismo problema, pero utiliza una estrategia diferente. Por ejemplo, se requiere que la empresa genérica que busca un medicamento REMS obtenga una autorizacióm de la FDA para acceder a la muestra.

En una de las disputas públicas respecto a REMS, Mylan Pharmaceuticals presentó una demanda en 2014 contra Celgene Corp, acusándola de utilizar REMS para evitar que se ingresaran copias genéricas de Thalomid y Revlimid al mercado.

El panel de defensa de la competencia de la Comité Judicial del Senado realizará una audiencia sobre este proyecto de ley el 21 de junio.

La entidad Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América, o PhRMA, que cuenta con importantes firmas entre sus miembros, negó tener comentarios inmediatos al respecto.

En tanto, desde la Asociación Farmacéutica Genérica se han mostrado satisfechos de ver el ingreso del proyecto de ley.

"Vale la pena destacar y reconocer los esfuerzos recientes de representantes en la industria de los fármacos de marca en pos de destacar el valioso rol que desempeñan los genéricos en generar ahorro en el sistema de salud", dijo Chip Davis, presidente de GPhA. Y agregó, "el uso continuo de estas prácticas anticompetitivas por parte de algunos fabricantes generan un resultado completamente opuesto".