Corbus Pharma ya tiene camino para aprobar su medicamento de esclerodermia

La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) necesita que Corbus Pharmaceuticals muestre datos positivos de sólo un estudio de última hora sobre su tratamiento experimental de esclerodermia para apoyar una aplicación de comercialización, dijo la compañía.

Corbus dijo que espera comenzar el estudio con 270 pacientes en el cuarto trimestre y que estaba en conversaciones con el regulador sanitario europeo para discutir un acuerdo similar para la aprobación de la droga.

La primera droga, anabasum, podría ganar la aprobación de EE.UU. para tratar la esclerodermia es en la segunda mitad de 2020, si todo iba bien, dijo el presidente ejecutivo Yuval Cohen a Reuters.

Las acciones de la compañía subieron un 3,7% a US$ 8,35 en las primeras operaciones.

Escleroderma proviene de las palabras griegas para "piel dura" y afecta principalmente a las mujeres. Es una enfermedad reumática crónica que afecta a cerca de 90.000 personas en los Estados Unidos y Europa.

Anabasum pretende imitar un proceso natural para "desactivar" la inflamación crónica y cicatrización, sin causar inmunosupresión. El fármaco también se está probando para tratar otros trastornos inflamatorios, incluyendo la fibrosis quística (FQ) y el lupus.

Corbus anunció la semana pasada datos positivos de un estudio que analizaba la seguridad y la tolerabilidad del anabasum como terapia complementaria para la FQ, un trastorno genético caracterizado por una pérdida progresiva de la función pulmonar. La compañía dijo que los resultados mostraron que el anabasum tiene un perfil de seguridad aceptable y un potencial beneficio clínico en la reducción de las exacerbaciones pulmonares agudas.

Sin embargo, el columnista de TheStreet, Adam Feuerstein, acusó a Corbus de seleccionar solo los buenos resultados de ensayos para engañar a los inversionistas, alegaciones que Cohen rechazó vehementemente en una entrevista con Reuters el miércoles.

Cohen, sin embargo, dijo que espera que Corbus tendría que realizar múltiples estudios sobre anabasum en pacientes con FQ antes de solicitar su aprobación.