EE.UU.: Acuerdo de patente tribal podría tener un gran impacto en el mercado de medicamentos genéricos

Un acuerdo innovador entre Allergan Plc y una tribu nativa americana para proteger las patentes de la compañía en procedimientos administrativos también podría ser utilizado para protegerlos de los desafíos en la corte federal, dijeron expertos legales, potencialmente afectando un golpe a la competencia genérica.

Allergan dijo el viernes que había transferido patentes sobre su medicina de ojos secos Restasis a la St. Regis Mohawk Tribe, que licenciarán exclusivamente las patentes de vuelta a la compañía a cambio de pagos continuos. El acuerdo aprovecha el hecho de que la tribu es tratada como una nación soberana inmune a los juicios civiles.

Al anunciar el acuerdo, Allergan dijo que creía que las patentes de Restasis ya no estarían sujetas a revisión por la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos, un tribunal administrativo facultado para cancelar patentes a través de un proceso llamado revisión inter partes (IPR, por sus siglas en inglés). La compañía dijo que no reclamaría inmunidad en una demanda en curso en la corte federal por fabricantes de genéricos que buscan revocar las mismas patentes.

"Esto fue dirigido y sólo afecta el proceso defectuoso de IPRI", dijo el presidente ejecutivo de Allergan, Brenton Saunders, en una entrevista.

Pero los jueces de todo el país han encontrado que la inmunidad tribal se aplica a los litigios en la corte federal. Eso significa que otras compañías farmacéuticas de marca podrían estar motivadas a seguir el liderazgo de Allergan y transferir sus patentes a las tribus, limitando severamente la capacidad de los fabricantes de genéricos para desafiar esas patentes.

Los medicamentos elaborados por fabricantes de marcas como Allergan, Pfizer Inc y Merck & Co suelen estar protegidos por patentes hasta 20 años después de su introducción. Pero las compañías genéricas pueden llevar sus versiones al mercado más temprano si pueden demandar con éxito para que esas patentes sean invalidadas.

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El precio de un medicamento cae drásticamente una vez que las versiones genéricas entran en el mercado. Las ventas de Restasis fueron de US$ 1.400 millones el año pasado.

La Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes, que el Congreso creó en 2011 para hacer más fácil y más barato la impugnación de las patentes, ha sido aceptada por las compañías farmacéuticas genéricas. A principios de este año, la junta invalidó algunas de las patentes de Abbvie Inc en su inmunosupresor Humira de US$ 16.000 millones, lo que plantea la posibilidad de una competencia de bajo costo por el medicamento más vendido del país.

Las patentes impugnadas en la corte federal son más lentas y más costosas, aunque las compañías genéricas ciertamente lo hacen. Teva Pharmaceuticals Inc y otras compañías farmacéuticas genéricas están demandando a Allergan en un tribunal federal para solicitar que las patentes de Restasis de esta última no se hayan concedido en primer lugar porque abarcan conceptos obvios.

Michael Carrier, profesor de la Facultad de Derecho de Rutgers, dijo que las compañías farmacéuticas podrían temer una protesta pública si usan la inmunidad tribal para quitar sus patentes del escrutinio tanto de la junta como de la corte federal. Un aumento en los precios de los medicamentos, por ejemplo, podría llevar al Congreso a aprobar una ley que limite el alcance de esa inmunidad en tales casos.

Saunders dijo que es improbable que la industria intente proteger sus patentes de los litigios judiciales federales. "Sería muy cauteloso sobre la creación de este desfile de horrores", dijo.

Pero Rachel Sachs, profesora de derecho de patentes de la Universidad de Washington en St. Louis, dijo que era probable que sólo fuera cuestión de tiempo.

"Una vez que la industria comienza a participar en una práctica, incluso en un nivel bajo ... hay actores que lo llevarán a su extremo lógico", dijo.