La compañía farmacéutica israelí PainReform recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para comenzar estudios clínicos en etapa avanzada de un medicamento para el alivio del dolor que se aleja de los narcóticos basados ​​en opiáceos, dijo ésta el martes.

A muchos pacientes que actualmente padecen dolor después de la cirugía se les recetan opiáceos, que pueden ser altamente adictivos y están en el centro de una costosa crisis de salud en los Estados Unidos.

PainReform dijo que la FDA le dio luz verde para llevar a cabo dos ensayos de Fase 3 en su producto PRF-110, que prolonga la acción de un analgésico local, llamado ropivacaína. Los estudios se enfocarán en el alivio del dolor postoperatorio en tejidos blandos y duros.

El medicamento se administra durante la cirugía, antes de suturar la herida. Un estudio anterior mostró que PRF-110 podía aliviar el dolor por hasta 72 horas, 10 veces más que el estándar actual de atención, dijo PainReform.

Este es un período crucial cuando el dolor es máximo y con frecuencia se administran opiáceos, dijo el consejero delegado, Eli Hazum.

"Este tipo de medicamento puede ayudar a retrasar o evitar la prescripción de opiáceos", dijo a Reuters.

PainReform calcula que el potencial del mercado para dicho tratamiento es de US$ 5.000 millones.

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en un comunicado que la agencia "sigue centrada en encontrar el equilibrio adecuado entre reducir la tasa de nuevas adicciones al disminuir la exposición a los opiáceos y racionalizar la prescripción, al mismo tiempo que permite un acceso adecuado a los pacientes que tienen necesidades médicas legítimas a estas medicinas".

Los opiáceos estuvieron involucrados en más de 42.000 muertes en los Estados Unidos en 2016, más que cualquier año previo registrado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Hay versiones recetadas de opioides, como oxicodona, e ilegales, como la heroína. Alrededor del 40% de las muertes por sobredosis de opioides involucraron medicamentos recetados.

Si el tratamiento de PainReform pasa sus ensayos, los resultados para los cuales Hazum estima podría llegar un año después de que comiencen, competirían con otros medicamentos no opiáceos como el HTX-011 de Heron Therapeutics, que acaba de finalizar los estudios de Fase 3.

"Este mercado no dependerá de un solo medicamento", dijo Hazum.

La compañía ha recaudado US$ 12 millones y está buscando US$ 15 millones adicionales antes de comenzar las pruebas, que se enfocan en las operaciones de juanetes y operaciones de hernia.

Consideraría una oferta pública inicial en Nueva York después de que finalicen los ensayos, o incluso en el momento de los resultados provisionales, que podrían ser después de unos seis meses, dijo Hazum.