FDA aprueba nuevo tipo de tratamiento contra la depresión en más de 30 años

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) dijo el martes que aprobó un antidepresivo de aerosol nasal de Johnson & Johnson (J&J) para personas resistentes a otros tratamientos, pero impuso restricciones sobre el uso del medicamento, que advirtió que podría ser mal utilizado y abusado.

La aprobación del aerosol nasal de esketamina marca el primer nuevo tipo de tratamiento para la depresión en más de 30 años y ha aumentado las esperanzas de su acción relativamente rápida y su capacidad para tratar a algunos pacientes que de otra manera no podrían alcanzarse.

Esketamine se vendería bajo la marca Spravato y es una imagen química de la ketamina anestésica, que también se usa como droga de fiesta recreativa y se conoce con el apodo de la calle "Special K". Para evitar el abuso, los pacientes deben tomar el medicamento en el consultorio de un médico o en un centro médico y no pueden llevarlo a casa.

Los antidepresivos disponibles actualmente, como Eli Lilly y Co's Prozac, trabajan en neurotransmisores como la serotonina y la norepinefrina, pero la mayoría de los medicamentos tardan al menos cuatro semanas en mostrar un efecto y no producen una respuesta adecuada en aproximadamente el 30% al 40% de los pacientes con depresión mayor. trastorno (MDD, por sus siglas en inglés).

"Spravato tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento y ofrecer nuevas esperanzas a aproximadamente un tercio de las personas con trastorno depresivo mayor que no han respondido a las terapias existentes", dijo Mathai Mammen, director global de J&J Janssen Research & Development.

Spravato ha sido promocionado como un activo con potencial de éxito y se espera que mejore la confianza de los inversores hacia las perspectivas de crecimiento de la unidad farmacéutica Janssen de J&J, ya que su medicamento Remicade, el medicamento para la artritis reumatoide más vendido, se enfrenta a una mayor competencia de biosimilares más baratos.

El tratamiento incluye una advertencia en un recuadro (lo más severo de la FDA) que señala el riesgo de sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento, el abuso y el uso indebido, y los pensamientos suicidas después de la administración de la droga.

Spravato es absorbido por el revestimiento de las fosas nasales y en el torrente sanguíneo y se utilizará junto con un antidepresivo oral recién recetado, dijo Johnson & Johnson en un comunicado.

Durante los ensayos clínicos, se descubrió que Spravato alivia los síntomas de depresión en 24 horas en algunos pacientes, dijo el portavoz de Janssen, Greg Panico.

La aprobación se produce después de que un panel asesor de la FDA en febrero votara enérgicamente a favor del medicamento esketamina, y dijo que sus beneficios superaban los riesgos.

Sin embargo, los miembros del panel se hicieron eco de las preocupaciones planteadas por el personal de la FDA con respecto al mayor riesgo de sedación, disociación y mayor presión arterial observada en el estudio.

El medicamento también se está probando en pacientes con depresión que tienen un alto riesgo de suicidio.

Investigaciones recientes muestran que la depresión implica el deterioro de la calidad y el número de conexiones de las células nerviosas en áreas del cerebro relacionadas con el estado de ánimo. La medicina de J&J ayuda a restaurar estas conexiones de células nerviosas en el cerebro, lo que lleva a una mejoría en los síntomas de depresión, según la compañía. Más de 300 millones de personas en todo el mundo viven con trastornos depresivos mayores, y la incidencia de intentos de suicidio en personas con esta afección es aproximadamente 20 veces mayor que entre las personas sin el trastorno.