FDA aprueba ocho reguladores europeos para inspeccionar las fábricas de drogas para los EE.UU.
Miércoles, 01/11/2017
La medida es el primer paso de la FDA para implementar un acuerdo que Estados Unidos y la Unión Europea finalizaron en marzo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo el martes que permitirá a los reguladores de ocho países europeos determinar si las instalaciones de fabricación de medicamentos cumplen con los requisitos de la FDA, liberando a los inspectores estadounidenses para pasar más tiempo en países de mayor riesgo como India y China.
La FDA dijo que comenzará a depender de los datos de inspección de los reguladores en Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido a partir del 1 de noviembre.
Una portavoz de la agencia dijo que en algunas situaciones Estados Unidos aún podría hacer inspecciones en esos países.
La medida es el primer paso de la FDA para implementar un acuerdo que Estados Unidos y la Unión Europea finalizaron en marzo. La Comisión Europea ya determinó en junio que la FDA podría llevar a cabo inspecciones en los Estados Unidos.
La FDA dijo que planea completar las evaluaciones de capacidad para los 28 países de la UE en julio de 2019.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en un comunicado que la asociación con los reguladores europeos les permitiría a las agencias obtener "la mejor inversión de nuestro dinero de inspección colectiva".
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