FDA exigirá etiquetar somníferos con posibles efectos secundarios

Desde hace dos décadas, las prescripciones de pastillas para dormir han aumentado considerablemente. Solo en Estados Unidos, pasaron de 5.3 millones en 1999 a 20 millones en 2010.

Es por esto que la FDA (Food & Drug Administration) anunció el martes que exigirían a los fabricantes de pastillas para dormir como Ambien y medicamentos relacionados que publicaran advertencias redactadas con firmeza en casillas en las etiquetas y guías para pacientes. 

De acuerdo con el New York Times, la FDA observó que los efectos secundarios de los medicamentos incluían conductas de riesgo, como el sonambulismo y la conducción de sueño, que pueden provocar lesiones e incluso la muerte.

La agencia mencionó específicamente a Ambien y otros dos somníferos, Lunesta y Sonata, así como tres formulaciones de Zolpidem, el nombre genérico de Ambien. Las advertencias en el recuadro, la forma más prominente de advertencia requerida por la agencia, deberán enumerar los efectos secundarios, como el sonambulismo y la conducción al dormir, en los que las personas que toman los medicamentos corren riesgos sin estar completamente despiertas.

En 2011 ya se había publicado una advertencia. Según Agencia Reuters, zolpidem parece actuar de una manera amplia en el cerebro y tiene un efecto desconcertante por al menos media hora después del despertar, informaron los expertos en Journal of the American Geriatric Society. En Colombia, este medicamento lo distribuyen varios laboratorios y se encuentra en las droguerías como: Dormeben, Dormirex, Insodem, Litramol, Zimor y Zolpidem.

Este producto se vende bajo prescripción médica. Las personas no deberían evitar el consumo de este medicamento, pero sí tendrían que conocer sus efectos, aconsejó el equipo de la Universidad de Colorado que hizo la investigación.

"Si uno conoce a alguien que, aun cuando toma medicación para dormir, se levanta en medio de la noche para ir al baño, esa persona debería estar al tanto de que corre mayor riesgo de caerse", dijo Kenneth Wright, director de la investigación. 

El equipo de Wright evaluó a 25 adultos saludables haciéndolos caminar en una viga apoyada en el piso para medir su equilibrio y les realizó preguntas como problemas matemáticos simples para evaluar su capacidad de pensamiento. Todos tenían equilibrio perfecto y pensamiento claro cuando eran despertados después de tomar un placebo. Pero el 58% de los voluntarios mayores de 60 años se tropezó en la viga cuando se despertó luego de tomar zolpidem, dijo Wright.

“Caminan más lentamente después de haber tomado zolpidem y están más inestables", señaló el autor. "Están mucho más aturdidos, mucho más inestables:más del doble. Se está más lento y no se puede pensar claramente", añadió. Los efectos fueron menos pronunciados en los adultos menores de 60 años, aunque el 27% de los voluntarios más jóvenes también se vio afectado por el consumo de zolpidem, reveló el equipo de Wright. Los efectos son temporales.

La agencia dijo que las reacciones eran raras pero que podían provocar lesiones o la muerte, y aconsejó a los médicos que no receten los medicamentos a personas que hayan tenido tales efectos secundarios en el pasado.

"Pacientes, deje de tomar su medicamento para el insomnio y comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si experimenta una conducta de sueño compleja en la que participa en actividades mientras no está completamente despierto", dijo la alerta de seguridad de la agencia, "o si no recuerda las actividades Lo has hecho tomando la medicina”. 

Según el New York Times, el riesgo general de los comportamientos extraños de medio sueño no se conoce, porque los incidentes son raros o raramente informados, y las personas no siempre recuerdan haber atacado el refrigerador a las 3 a.m., o relacionar el comportamiento con los medicamentos.

La FDA revisó 66 casos en los últimos 26 años que llevaron a lesiones graves. Los incidentes se describieron en los informes de casos en la literatura médica y en la base de datos de informes espontáneos de la agencia, donde los médicos, pacientes y otros reportan casos.