Medicamento para la migraña de Allergan tiene éxito en segunda prueba de última etapa

Allergan Plc anunció el viernes resultados positivos de un segundo ensayo de fase III para la dosis de 50 miligramos de su medicamento para la migraña aguda, reproduciendo los resultados del ensayo anterior.

Una dosis más baja del medicamento, ubrogepante, no cumplió con uno de los dos objetivos principales del estudio, dijo la compañía.

Wall Street se enfoca en la cartera de medicamentos en desarrollo de la compañía, ya que Allergan enfrenta una competencia nueva y más barata por su tratamiento ocular Restasis y Namenda XR para la enfermedad de Alzhéimer. Allergan ha dicho que cree que el medicamento para la migraña podría aportar razonablemente US$ 500 millones al año.

En febrero, la compañía farmacéutica informó resultados positivos para las dosis de 50 y 100 mg de la píldora en otro ensayo de última etapa.

Esta prueba respalda esos resultados para la dosis de 50 mg, dijo David Nicholson, director de investigación y desarrollo de Allergan, en una entrevista.

"Debe demostrar que un medicamento muestra de forma reproducible beneficios en la población que tiene la intención de tratar. Ahora tenemos dos estudios adecuados y bien controlados que demuestran claramente el beneficio del ubrogepante en el tratamiento agudo de la migraña", dijo Nicholson.

En el ensayo de más de 1.300 pacientes, el 21,8% no tuvo dolor dos horas después de tomar la dosis de 50 mg versus el 14,3% con placebo. Alrededor del 39% en el grupo de 50 mg también informó la ausencia de su síntoma más molesto (MBS, por sus siglas en inglés), como náuseas o sensibilidad a la luz o el sonido, en comparación con el 27,4% para el placebo. Ambos resultados se consideraron estadísticamente significativos.

La dosis de 25 mg, aunque proporcionaba alivio del dolor, no fue significativamente mejor que el placebo en la medida de MBS.

El tratamiento pertenece a una clase de medicamentos contra la migraña que también están siendo desarrollados por Eli Lilly, Amgen y Alder Biopharmaceuticals que se dirigen a una proteína asociada con la señalización del dolor llamada CGRP.

Algunos de estos son terapias inyectables diseñadas para prevenir migrañas crónicas. Ubrogepant está diseñado para aliviar el dolor de migraña y otros síntomas después de su aparición.

Allergan dijo que aún está en camino de solicitar la aprobación de los EE.UU. el próximo año, y cree que será el primer CGRP oral en el mercado. Tiene dos estudios de seguridad a más largo plazo para completar este año.

Ha habido algunas preocupaciones sobre la toxicidad hepática con drogas en esta clase. Allergan confía en que su medicamento no causa problemas hepáticos a los pacientes.

"No tenemos motivos para creer que el ubrogepante tenga alguna propensión a inducir daño hepático", indicó Nicholson.