Novartis anuncia nuevos datos sobre terapia de células T

Novartis anunció el miércoles nuevos datos sobre su terapia con células T CTL019, diciendo que está a la par con los resultados de las moléculas experimentales de Kite Pharma y Juno Therapeutics que también se dirigen a los cánceres de sangre agresivos.

Tres meses después de la infusión, la tasa de respuesta global entre 51 pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivantes o refractarias (DLBCL por sus siglas en inglés) fue de 45%, dijo Novartis, con 37% de respuestas completas, o ningún signo de enfermedad.

Novartis apunta a un negocio de US$ 1.000 millones en ventas anuales de CTL019, un medicamento fabricado mediante la toma de células T de un paciente, reprogramarlas en el laboratorio para combatir el cáncer y volver a infundirlas. El campo está lleno, con Kite y Juno también a la caza de la aprobación de los medicamentos cuyos costos por paciente podría superar los US$ 500.000.

"Cuando se mira a través de los conjuntos de datos de los tres competidores, todos están en un rango similar de respuestas", dijo el jefe de desarrollo de medicamentos de Novartis, Vas Narasimhan, en una entrevista. "Lo que es crítico es ver los conjuntos de datos totalmente maduros ... y mirar el perfil general de seguridad".

Narasimhan dijo que no hay muertes relacionadas con CTL019, aunque tres pacientes murieron por progresión de la enfermedad dentro de los 30 días de la infusión. Siete sufrieron eventos neurológicos graves.

Mientras Novartis trabaja en las llamadas "terapias CAR-T", Kite y Juno son ahora los últimos recursos para los pacientes que han fallado a otros tratamientos, y más médicos se están convenciendo de que tienen una promesa a nivel mundial, hay unos 183 ensayos CAR-T en curso.

En marzo, Novartis presentó CTL019 a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos para la aprobación rápida en la leucemia linfoblástica aguda de células B en pacientes jóvenes. La FDA ha programado una reunión pública del 12 de julio para eso.

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Novartis podría solicitar la aprobación de la FDA en DLBCL, la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH) en adultos, alrededor de octubre, con depósitos europeos planeados al mismo tiempo.

La droga experimental axi-cel de Rival Kite Pharma está también bajo revisión expedita en EE.UU., contra el LNH avanzado, con los ensayos adicionales en curso en pacientes de la leucemia.

Kite ha dicho que el 41% de los pacientes con LNH respondieron al tratamiento axi-cel en el corte de seis meses, con 36% en respuesta completa.

Aunque Juno Therapeutics ha sufrido importantes retrocesos, y muertes de pacientes lo obligaron a abandonar su molécula CAR-T principal este año, la compañía dio a conocer datos nuevos la semana pasada sobre otro medicamento, JCAR017, contra el LNH.

Novartis está estudiando por qué algunos pacientes responden a CTL019 mientras que otros cánceres evitan la detección.

Se planean ensayos adicionales, incluyendo los nuevos CAR-T combinados con otros fármacos.

"Hay un montón de ciencia que todavía falta por entender", dijo Narasimhan. "Espero que tengamos mejores respuestas el próximo año ... para lo que está pasando en los que no responden".