Novartis AG dijo que su medicamento Kisqali (ribociclib) recibió la aprobación de la Unión Europea como tratamiento de primera línea para un cáncer de mama difícil de tratar, reforzando la oferta de la farmacéutica suiza para desafiar a Ibrance de su rival de Estados Unidos Pfizer.

La UE aprobó Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como el letrozol, para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos, receptor negativo del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HR + / HER2) localmente avanzado o cáncer de mama metastásico como tratamiento endocrino inicial, dijo Novartis.

El anuncio, aunque se esperaba, subraya el impulso de Novartis para fortalecer una cartera de oncología dañada el año pasado por la expiración de la patente de Glivec, una droga contra el cáncer de la sangre.

Novartis considera a Kisqali como una de sus nuevas medicinas con un potencial de éxito de ventas anuales de miles de millones de dólares. La droga rival de Pfizer, Ibrance, alcanzó cerca de US$ 2.100 millones en ventas en 2016.

La aprobación se basa en el ensayo pivotal III MONALEESA-2, que mostró que Kisqali más letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en un 43% versus letrozol solo.

Esto sigue a una opinión positiva emitida en junio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en marzo.