Personal de la FDA plantea dudas sobre efectividad de medicamento de GSK

Los revisores de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) han planteado dudas sobre la efectividad del medicamento Nucala de GlaxoSmithKline Plc en el tratamiento de una enfermedad que limita el flujo de aire hacia los pulmones.

Las acciones de GSK en Estados Unidos cayeron un 1,8% a US$ 41,11.

Nucala, ya aprobado para el tratamiento de pacientes con asma grave, está siendo revisado por la FDA para reducir el empeoramiento repentino de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En documentos publicados en el sitio web del regulador el lunes, el personal de la FDA dijo que quedaban dudas sobre si los datos presentados por GSK proporcionaban evidencia de la efectividad del medicamento.

El personal de la FDA destacó el fracaso del medicamento para cumplir con un umbral estadístico de efectividad en uno de los ensayos clínicos, y la incertidumbre en la definición del grupo de pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento.

Se espera que un panel de expertos de la FDA vote sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento el miércoles. Si bien la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus expertos, generalmente lo hace.

Nucala es un anticuerpo monoclonal que inhibe la interleucina-5, que ayuda a regular los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que contribuye al asma. La sobreproducción de eosinófilos puede causar inflamación en los pulmones.

La reunión del panel de la FDA del miércoles también discutirá la relevancia de los eosinófilos en la sangre en pacientes con EPOC.

El Trelegy Ellipta de GSK fue la primera medicina triple de una vez al día para la EPOC en el mercado, colocándolo por delante de rivales como AstraZeneca y Novartis.

Las personas con EPOC tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón y una variedad de otras afecciones. La EPOC afecta a aproximadamente 30 millones de personas en los Estados Unidos.

Las acciones de GSK en Londres subieron levemente el lunes, luego de un informe del viernes de que la farmacéutica consideraba una ruptura del grupo.