Unidad de cuidado oftalmológico de Novartis decide retirar stent quirúrgico para pacientes con glaucoma

La unidad de cuidado oftalmológico de Novartis, Alcon, está retirando un stent quirúrgico para pacientes con glaucoma después de que los datos clínicos mostraron que podría dañar el ojo, pero la farmacéutica suiza dijo que la medida no afectaría los planes de escindir la unidad el próximo año.

Las acciones de Novartis cayeron un 0,6% a las 08:32 GMT del miércoles, aunque un analista dijo que la rápida reacción de la compañía debería ayudar a mantenerlo fuera del alcance de los abogados.

Como parte de su retiro voluntario del Micro-Stent CyPass, Alcon aconsejó a los cirujanos que tratan a los pacientes con glaucoma que dejen de implantar los stents de inmediato, dijo la compañía en un comunicado el miércoles.

"Creemos que retirar el Micro-Stent CyPass del mercado beneficia a los pacientes y es lo correcto", dijo el director médico de Alcon, Stephen Lane.

"A pesar de que ahora estamos retirando el producto del mercado debido a una gran cantidad de precauciones, tenemos la intención de asociarnos con la FDA y otros reguladores para explorar cambios en el etiquetado que respaldarían la reintroducción del Microstents CyPass en el futuro".

El stent fue diseñado para reducir la presión en el ojo.

Sobre la base de dos años de datos clínicos, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el Cy-Pass Micro-Stent en julio de 2016 para usarlo junto con la cirugía de catarata en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto primario de leve a moderado.

Pero los datos postquirúrgicos de cinco años mostraron que los pacientes experimentaron pérdida de células endoteliales estadísticamente significativa en comparación con el grupo que se sometió a cirugía de catarata sola. Se cree que las células endoteliales ayudan a mantener la función visual.

El negocio de cuidado ocular, Alcon, ha resaltado la contribución del stent a la recuperación de las ventas. En el segundo trimestre, Novartis dijo que el crecimiento porcentual de dos dígitos de los implantes, incluido el stent CyPass, ayudó a impulsar un aumento del 8% en los ingresos de sus dispositivos quirúrgicos a US$ 1.030 millones.

Pero un portavoz de la compañía dijo que las ventas de CyPass eran "inmateriales" para las ventas totales de Alcon de US$ 3.600 millones en la primera mitad, y que este año no cambiaría su objetivo de crecimiento porcentual medio de ventas de un dígito en monedas constantes.

El portavoz dijo que la retirada no tendría un impacto en los planes de Alcon para una escisión en la primera mitad de 2019.

El analista de Zuercher Kantonalbank, Michael Nawrath, calculó los ingresos del stent en alrededor de US$ 90-100 millones.

La rápida decisión de Novartis de retirar el dispositivo después de cinco años de seguimiento de los pacientes dará poca influencia a cualquier abogado que considere presentar reclamaciones potenciales contra Alcon, dijo.

"Un retiro siempre es negativo, pero si reacciona de manera adecuada puede evitar convertirse en el blanco potencial de los litigios y los costos legales", dijo Nawrath.