FDA aprueba el pimer implante para tratar adicción a los opioides

El dispositivo fue desarrollado por Braeburn y el presidente de la compañía espera convertirlo en el comercializado con mayor éxito. 

Reuters. El primer implante para combatir la adicción a los opiáceos, una clase de fármacos que incluye analgésicos de prescripción y la heroína, fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE.UU.

El implante es del tamaño de un fósforo, fue desarrollado por Titan Pharmaceuticals Inc y es propiedad privada de Braeburn Pharmaceuticals. Por diseño, es menos susceptibles al abuso o la reventa ilícita que afecta a las terapias orales existentes.

Menos de la mitad de los estimados 2,2 millones de estadounidenses que necesitan tratamiento para el abuso de opiáceos están recibiendo ayuda, de acuerdo con los Centros de Estados Unidos para los Servicios Humanos y de Salud (HHS).

En la actualidad, dos fármacos se utilizan principalmente para el tratamiento de la adicción a opiáceos: la metadona, que se distribuye sólo en clínicas aprobado por el gobierno, y la buprenorfina menos adictiva, que existe como una píldora o una tira de película. Si bien es efectivo, una píldora o una película pueden ser perdidas, olvidadas o robadas.

La evidencia sugiere que el uso de estos medicamentos como parte del programa de tratamiento general son más eficaces que los programas de desintoxicación a corto plazo orientadas a la abstinencia, según la FDA.

El implante, Probuphine, administra buprenorfina durante un máximo de seis meses después de que los usuarios se han estabilizado en la forma oral de la droga, y se utiliza junto con la terapia conductual y como apoyo a la recuperación.

"Tengo la intención de hacer de este, el implante de mayor éxito que jamás se haya comercializado ... y yo creo que es absolutamente posible dada la necesidad no satisfecha", dijo el presidente ejecutivo de Braeburn, Behshad Sheldon, en una entrevista antes de la decisión de la FDA.

Sin embargo, algunos médicos están preocupados de que el implante puede incentivar a los pacientes que confiar únicamente en la medicación, e ignorar los cambios de estilo de vida que necesitan tomar.

Braeburn estima el mercado de EE.UU. para los tratamientos de la adicción a opiáceos en alrededor de US$ 2.000 millones, excluyendo la metadona y Vivitro, el tratamiento de Alkermes Plc para la prevención de la recaída después de la desintoxicación de opiáceos.

El CEO Sheldon se negó a especificar un precio para el implante, pero dijo que sería sustancialmente más barato que Vivitro: "Esperamos que nuestro primer paciente reciba el implante por el primer día de verano o el 21 de junio", agregó.

El mercado de las terapias de larga duración, tales como Probuphine podría ser aún mayor si los intentos de elevar el límite en el número de adictos a opiáceos que un médico puede tratar con éxito.

Bajo la ley actual, un médico puede tratar sólo 30 adictos a opiáceos dentro de un año de obtener una renuncia, llegando a un máximo de 100 después de la adquisición de una segunda renuncia. El Congreso y el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos están trabajando para aumentar este límite.

De particular interés es una propuesta que exime del límite de paciente a cualquier tratamiento administrado directamente por un médico, tal como un implante o inyección.

El camino de Probuphine a la aprobación no ha sido fácil. En 2013, la FDA rechazó el implante, diciendo que necesitaban datos adicionales.

Después de la presentación de nuevos datos de ensayos, personal de la FDA en enero elevó sus reservas sobre las posibles complicaciones de la inserción y extracción del implante. Los datos también mostraron que algunos usuarios siguen necesitando buprenorfina por vía oral.

A pesar de estas preocupaciones, un panel independiente de expertos a la FDA votó mayoritariamente a favor del tratamiento. La aprobación actual viene con una advertencia de recuadro negro, el más grave emitida por la FDA, destacando el riesgo de migración del implante, protrusión, expulsión y el daño a los nervios que resulta del procedimiento.

Braeburn, en colaboración con la sueca AB Camurus, también tiene una formulación de buprenorfina inyectable de acción prolongada en la última fase de desarrollo. La británica Indivior Plc también está evaluando un inyectable similar en un estudio de la última etapa.