FDA aprueba nuevo analgésico de Egalet Corp

El fármaco, Arymo ER, esperaba obtener el permiso para afirmar que elimina la posibilidad de abuso de quienes buscan aspirar o masicar el medicamento, pero solo lo recibió para quienes quieran inyectarlo. 

Reuters. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó el analgésico opiáceo de acción prolongada de Egalet Corp, Arymo ER, y permitirá a la compañía afirmar que elimina el abuso de aquellos que buscan disolver e inyectar.

Sin embargo, los inversionistas habían esperado que la compañía también podría permitir que la droga elimine el abuso por los que buscan aspirarlo o masticarlo. Eso no sucedió, y las acciones de la compañía cayeron un 5% a US$ 8,00 después de que el mercado cerrara.

Los detalles sobre la etiqueta se revelaron sólo después del anuncio de la aprobación, que inicialmente elevó las acciones un 27%.

La decisión de la FDA fue contraria a una recomendación de su panel asesor, que en agosto votó 18-1 a favor de la aprobación. El panel recomendó que el fármaco fuera etiquetado como un producto de prevención de abuso a través de las tres vías: oral, nasal e intravenosa. Aunque la FDA normalmente sigue el consejo de sus grupos asesores, no está obligado a hacerlo.

Arymo ER es una variación de acción prolongada de la morfina que está destinada a tratar el dolor lo suficientemente grave como para requerir diariamente, durante todo el día, tratamiento a largo plazo con opiáceos.

La FDA dijo en un comunicado que un producto de morfina de liberación prolongada hecho por Daiichi Sankyo, MorphaBond, tiene exclusividad de mercado sobre la capacidad de reclamar que disuade el ser aspirado. La compañía tiene el derecho exclusivo de hacer esa reclamación hasta el 2 de octubre de 2018.

La FDA no dijo si permitirá que Egalet haga la afirmación de disuasión de aspirar cuando la exclusividad de Daiichi se acabe, pero podrá hacerlo si así lo desea.

La FDA no aprobó una afirmación de que el fármaco disuade el abuso a través de la vía oral.

El abuso de opiáceos, una clase de fármacos que incluye la heroína y los analgésicos de prescripción, ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades calculan que 78 estadounidenses mueren cada día por una sobredosis de opioides.

Egalet planea lanzar Arymo ER, aprobado en tres dosis: 15 mg, 30 mg y 60 mg, en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2017.

El mismo panel asesor que recomendó el fármaco de Egalet también recomendó que la FDA aprobara un opioide de acción prolongada fabricado por Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Vantrela ER.

También recomendó la aprobación de un opioide de acción prolongada y de prevención de abuso, hecho por Pfizer Inc, Troxyca ER, aunque tenía reservas sobre la capacidad del medicamento para frenar todas las formas de abuso.