FDA aprueba páncreas artificial de Medtronic para tratar la diabetes

Reuters. Medtronic Plc obtuvo la aprobación de EE.UU. para un "páncreas artificial", que es el primer dispositivo para proporcionar automáticamente la dosis correcta de insulina para pacientes con diabetes tipo 1, liberándolos del seguimiento continuo de los niveles de insulina cada día.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., aprobó el dispositivo llamado MiniMed 670 g y lo calificó como un gran avance.

Este ofrece a los diabéticos tipo 1 una "mayor libertad para vivir sus vidas sin tener que vigilar constantemente y de forma manual los niveles de glucosa en la línea de base y administrar la insulina", explicó en un comunicado el Dr. Jeffrey Shuren, director de la división de dispositivos médicos de la FDA.

Los analistas dijeron que la FDA aprobó el dispositivo seis meses antes de lo esperado. Sin embargo, no estará disponible hasta la primavera de 2017.

El MiniMed 670 g es el primer dispositivo que permite que un sensor de glucosa pueda comunicarse con una bomba de insulina y de forma automática regular el flujo de insulina. El dispositivo está aprobado para aquellos con 14 años o más.

El dispositivo mide los niveles de glucosa cada cinco minutos y administra automáticamente la insulina según sea necesario. Los pacientes todavía necesitarán darle instrucciones al dispositivo para administrar insulina extra para comidas y para notificar al dispositivo cuando hacen ejercicio - momento en que disminuye los niveles de glucosa.

Aproximadamente 1,25 millones de niños y adultos estadounidenses tienen diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el páncreas produce poca o ninguna insulina - una hormona necesaria para obtener energía de los alimentos.

Los pacientes toman inyecciones de insulina en diferentes momentos del día. Pero el azúcar en la sangre puede descender a niveles peligrosamente bajos, si un exceso de insulina circula en el torrente sanguíneo, lo que requiere que los pacientes controlen con frecuencia o continuamente sus niveles de insulina durante todo el día.

"Este dispositivo significará tranquilidad, al saber que una persona tendrá el azúcar normal en la sangre la gran mayoría de las veces," señaló Derek Rapp, director ejecutivo de la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil, que ha gastado US$ 116 millones en investigación en el campo del páncreas artificial.

Rapp, que tiene un hijo en edad universitaria con diabetes tipo 1, comentó que su hijo cuando niño tuvo que ser despertado muchas veces cada noche para que su dedo pudiera pincharse para una muestra de sangre, para asegurar que su nivel de azúcar en la sangre estaba en un rango aceptable . Si era demasiado baja, a su hijo se le daba jugo de fruta o un bocadillo. Si era demasiado alto, se le daría insulina.

"Es una noticia importante que un sistema de este tipo haya sido aprobado - la primera vez que una bomba administrará insulina como resultado de la información que recibe de un sensor", indicó Rapp.

El dispositivo de Medtronic incluye un sensor del tamaño de una moneda con una aguja que sobresale, que se desliza debajo de la piel y controla de forma continua los niveles de glucosa. Se mantiene en su lugar con un respaldo pegajoso. El otro componente principal es una bomba de insulina, a menudo se usa en el lado del abdomen, que tiene tubos que conducen a un catéter que entrega la insulina.

Las bombas de insulina se utilizan actualmente en más de un tercio de los pacientes estadounidenses con diabetes tipo 1, pero requieren un ajuste manual para administrar la dosis de insulina necesaria. Muchos pacientes también usan sensores que monitorizan continuamente sus niveles de glucosa.

Varios fabricantes de la bomba de insulina, incluso de Johnson & Johnson, Tandem Diabetes Care Inc y Insulet Corp, se han unido con el fabricante del sensor DexCom para desarrollar dispositivos como Medtronic, pero están varios años atrás, según el analista de Jefferies, Raj Denhoy.

Dijo que el sistema de Medtronic es un gran paso para los pacientes, pero el Santo Grial sería un páncreas artificial completamente automático que no necesitara ninguna intervención, incluso para las comidas o ejercicio. Dicho producto está probablemente, a menos de cinco años de distancia de su desarrollo, expresó.

A pesar de que Medtronic no ha anunciado el precio de la MiniMed 670 g, Denhoy estima que puede costar entre US$ 5.000 a US$ 8.000, y con el costo anual de los sensores desechables otros pocos miles de dólares.